Bei der Abfüllung teurer flüssiger Medikamente in Vials steht viel auf dem Spiel. Kommt es während dem Fill-Finish-Prozess zu Fehlern, riskieren Hersteller kostspieligen Produktverlust. Visuelle Inline-Inspektionstechnologie wirkt diesem Szenario entgegen: Von der Leerglasinspektion bis hin zur Verifizierung der Bedruckung befüllter Vials überwachen und dokumentieren integrierte Kameras und Sensoren jeden Prozessschritt.
Unternehmen der pharmazeutischen Industrie und Lohnabfüllung sind gemäß GMP-Annex 1 dazu verpflichtet, befüllte Vials vor der Bördelung einer Stopfensitzkontrolle zu unterziehen. Ziel ist es, mikrobiologischen Verunreinigungen vorzubeugen, um die Produktqualität zu gewährleisten. Viele Unternehmen ergänzen diesen vorgeschriebenen Prüfprozess mit zusätzlichen Inline-Kontrollen, um bei Bedarf frühzeitig in den Verschließvorgang einzugreifen. Diese Vorsicht ist durchaus sinnvoll: Ist das teure Medikament abgefüllt und wird ein befülltes Vial erst am Ende des Herstellungsprozesses als fehlerhaft erkannt, lässt es sich nur noch aussortieren – mit entsprechenden finanziellen Einbußen und Ressourcenverbrauch. Zudem können Abfüller und Hersteller zu diesem Zeitpunkt ohne Inspektionssysteme nicht mehr nachvollziehen, welcher Verarbeitungsschritt den Fehler verursacht hat.
Inline-Inspektionsprozesse kontrollieren Leerglas, Stopfensitz, Bördelqualität, Kappenrundheit und Druck und überwachen laufend die Qualität des Abfüllprozesses und der Packmittel. Zudem stellen sie Abweichungen von definierten Standards fest und legen die Datengrundlage für eine anschließende Prozessoptimierung. Das Herzstück bilden besondere Aufbauten aus Kameras oder optischen Sensoren, zusammen mit einer passgenauen Beleuchtung. Ein Beispiel ist Versynta Microbatch, eine flexible Plattform für die Abfüllung von Kleinstchargen von Syntegon. Die Komplettlösung inspiziert den vollständigen Abfüllprozess mittels Kameras und koordiniert die Packmittelversorgung und -verarbeitung. Fehlerhafte Behältnisse werden bereits im laufenden Prozess aussortiert. Gemeinsam mit der etwas größeren Versynta FFP (Flexible Filling Platform), eine individuell konfigurierbare Abfüllmaschine mit einer Ausbringung von bis zu 3600 Behältnissen pro Stunde und weiteren Vial-Füllsystemen lassen sich die nachfolgend beschriebenen Prozesse realisieren.
Produktionszelle: Prämierte Technologie
Die vollautomatisierte, hochflexible Produktionszelle Versynta Microbatch ist für das Füllen und Verschließen unterschiedlichster Behältnisse mit pharmazeutischen Flüssigkeiten ausgelegt und ermöglicht einen kompletten Batch-to-Batch-Chargenwechsel von unter zwei Stunden. Spritzen, Karpulen und Vials aus Glas oder Kunststoff lassen sich nahezu ohne Produktverlust befüllen. Der handschuhlose Isolator mit integrierter Luftaufbereitung reduziert das Kontaminationsrisiko deutlich, da manuelle Eingriffe durch das Bedienpersonal entfallen. Die vollautomatisierte Abfüllung und 100-%ige In-Prozess-Kontrolle sorgen für kontinuierlich hohe Qualität. So ist eine innovative, GMP-konforme Anlage entstanden, die neue Maßstäbe in der Abfüllung von Kleinstchargen mit einer Ausbringung von 120 bis 500 Behältnissen pro Stunde setzt.
