Der Kombinationsprodukt-Spezialist Nemera und der Primärverpackungsanbieter SCHOTT Pharma haben gemeinsam eine verifizierte Plattformlösung für Pen-Injektoren vorgestellt. Das System verbindet ein Injektionsgerät von Nemera mit einem sterilen Kartuschensystem von SCHOTT Pharma und richtet sich an pharmazeutische Hersteller, die subkutan applizierbare Biologika, Insuline oder andere parenterale Wirkstoffe in einer vorkonfektionierten, anwenderfertigen Form auf den Markt bringen wollen.
Kern der Kooperation ist ein vorverifizierter Ansatz: Beide Komponenten — Kartusche und Pen-Gerät — wurden gemeinsam auf Kompatibilität, Dichtigkeit und Funktionssicherheit getestet und dokumentiert. Für pharmazeutische Unternehmen bedeutet dies, dass ein erheblicher Teil der sonst bilateral zu erbringenden Kompatibilitätsstudien und Verifikationsarbeiten bereits durch die Partnerschaft abgedeckt ist. Gerade im Kontext der steigenden regulatorischen Anforderungen an Kombinationsprodukte — etwa gemäß FDA 21 CFR Part 4 oder den einschlägigen ISO-Normen für injizierbare Systeme — reduziert ein solcher vorverifizierter Stack den Entwicklungsaufwand beim Pharmahersteller spürbar.
SCHOTT Pharma liefert in diesem System die primäre Verpackung in Form von Glas- oder Polymerkartu schen, die für die aseptische Befüllung und den Einsatz mit modernen Pen-Systemen ausgelegt sind. Nemera bringt das eigentliche Applikationsgerät ein, das auf der bestehenden Pen-Injektor-Plattform des Unternehmens basiert. Beide Unternehmen verfügen über langjährige Erfahrung in der GMP-gerechten Fertigung von Primärverpackungen respektive Drug-Delivery-Devices für den pharmazeutischen und biopharmazeutischen Markt.
Die Partnerschaft adressiert einen wachsenden Bedarf in der Branche: Mit dem Anstieg von Biologika, Biosimilars und neuen Wirkstoffklassen wie GLP-1-Agonisten steigt die Nachfrage nach zuverlässigen, kombinierten Injektionssystemen erheblich. Pen-Injektoren gelten dabei als bevorzugte Applikationsform für die Selbstinjektion durch Patienten. Die Bereitstellung einer bereits verifizierten Kombination aus Kartuschen und Pen-Gerät kann insbesondere für Auftragsfertiger (CDMOs) und mittelgroße Pharmaunternehmen ohne eigene Device-Entwicklungskapazitäten attraktiv sein.
Über technische Details der konkreten Kartuschendimensionen, Füllvolumina oder Geräteabmessungen macht die Pressemitteilung von Nemera keine weiteren Angaben. Branchenüblich werden solche Plattformlösungen in Standardformaten — etwa 1-ml- oder 3-ml-Kartuschen — angeboten und können in nachgelagerten Schritten auf spezifische Anforderungen des Pharmakunden angepasst werden. Die Verifizierung schließt typischerweise Extraktions- und Leachables-Studien, Funktionsprüfungen unter simulierten Einsatzbedingungen sowie Schnittstellen-Analysen zwischen Kartusche und Gerät ein.
Die Zusammenarbeit von Nemera und SCHOTT Pharma steht exemplarisch für einen Trend in der pharmazeutischen Zulieferindustrie: Komponentenhersteller schließen sich frühzeitig zusammen, um integrierte, regulatorisch abgesicherte Systemlösungen anzubieten, anstatt Pharmakunden die aufwendige Schnittstellenqualifizierung allein zu überlassen.
Quelle: Nemera – https://www.nemera.net/news/nemera-and-schott-pharma-deliver-verified-pen-injector-platform-with-sterile-cartridge-system/
