Steriline, Hersteller von standardisierten und robotischen Anlagen für die aseptische Verarbeitung injizierbarer Arzneimittel, festigt 2024 seine Position im Ophthalmik-Markt. Dieser Markt ist aufgrund Annex 1 des GMP-Leitfadens zu erheblichen technologischen Verbesserungen gezwungen. Dank der mehr als 30-jährigen Erfahrung mit der Abfüllung injizierbarer Arzneimittel wurde Steriline von Tubilux Pharma, einem Unternehmen der Content Group, ausgewählt. Mit einem Umsatz von 97,8 Mio. Euro im Jahr 2023 gehört die Gruppe zu den führenden europäischen Akteuren im Bereich der Augenheilkunde, deren Kunden in der ganzen Welt zu finden sind.
Mit der Aktualisierung von GMP-Annex 1 musste der ophthalmologische Sektor eine neue Art der Arzneimittelverarbeitung einführen. Den Anforderungen genügend, setzen die Sterilisationslinien das Produkt und alles, was damit in Berührung kommt, einem laminaren Luftstrom aus, sodass die Verbrauchsstoffe und Komponenten, die mit dem Produkt in Berührung kommen, unter aseptischen Bedingungen geladen bzw. montiert werden können.
Tubilux Pharma hat sich für die ophthalmische Produktionslinie von Steriline entschieden, um sowohl Augentropfen als auch Lyophilisate in Glas- und Kunststofffläschchen abzufüllen. Die gewählte Linie bietet große Flexibilität bei der Verarbeitung verschiedener Arten von Behältern mit einem leichten Formatwechsel: von der klassischen Kunststoffflasche in Kombination mit verschiedenen Verschlusssystemen (Stopfen und Schraubverschluss sowie Verschlusssysteme für Mehrfachdosierungen ohne Konservierungsstoffe) bis hin zur Glasflasche mit Lyo-Verschluss. Die Testläufe der Anlage werden bis Ende 2024 abgeschlossen sein. Die Anlage wird dann Anfang nächsten Jahres bei Tubilux Pharma installiert, um in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 endgültig für die Produktion bereit zu sein.
