Die Serialisierungspflicht für verschreibungspflichtige Medikamente stellt Pharmahersteller vor komplexe Aufgaben. Alle Vorschriften zu erfüllen, die Effizienz der Produktionslinien aufrecht zu erhalten und dabei noch Mehrwert für das Unternehmen zu schaffen, ist die große Kunst. Die ERP-Software von Deacom zeigt einen Weg auf. Sie verknüpft alle fünf Serialisierungslevel und ermöglicht transparente Einblicke auf Linien-, Betriebs- und Unternehmensebene.
Gemäß der von der Europäischen Union 2019 erlassenden Richtlinie 2011/62/EU zum Fälschungsschutz unterliegen verschreibungspflichtige Medikamente der Serialisierungspflicht und müssen mit einem einmaligen Code versehen werden müssen, der eine eindeutige Nachverfolgbarkeit des Produkts entlang der gesamten Lieferkette ermöglicht. Von der einzelnen Verkaufseinheit bis hin zu Kartons und Paletten werden alle Einheiten serialisiert. Serialisierungsnummern müssen aggregiert und über lange Zeit gespeichert werden. Die dabei entstehenden Daten müssen sicher verwahrt werden. Sie müssen zudem zu jedem Zeitpunkt entlang der kompletten Lieferkette nachverfolgbar und zugänglich sein, um den Fälschungsschutz zu gewährleisten. Hierfür sind eine effektive Datenstruktur und eine einfache Kommunikation zwischen Produktion, Logistik und Vertrieb zwingend notwendig. Die Seriennummern müssen außerdem an die zentrale Zulassungsstelle der EU (EMVO) gemeldet und dort verifiziert werden, bevor Medikamente überhaupt in Umlauf gebracht werden dürfen. Die Arzneimittelherstellen stehen von der Herausforderung, diese neue Komplexität zu bewältigen und gleichzeitig einen Mehrwert für das Unternehmen zu schaffen.
Ein modernes ERP hilft
Eine vollständige Serialisierungslösung besteht aus verschiedenen Soft- und Hardwarekomponenten. Diese Bereiche werden in Ebenen (Level) unterteilt – gemäß ISA95 gibt es fünf Level der Track-, Trace- und Serialisierungstechnologie. Der Bezug zu diesen Levels und die verwendete Standards der Systemkommunikation können je nach Lösung und Anbieter variieren. Das kann zu kostspieligen Missverständnissen bei der Implementierung von Serialiserungslösungen führen. Ein modernes ERP, das alle fünf Level des Serialisierungsprozesses umfasst, erleichtert die Umsetzung. Eine solche Allround-Lösung, wie beispielsweise Deacom ERP, kann nicht nur allgemeine betriebswirtschaftliche Prozesse und Serialisierung überwachen und steuern. Es sorgt in der kompletten Lieferkette für gleichbleibende Qualität und dafür, dass der Stand der Produktion jederzeit bis auf die kleinste Einheit nachvollziehbar ist.
Von den insgesamt fünf Ebenen der Serialisierung spielen Level 1 bis 3 auf der lokalen Ebene der Produktionsstätte. Hier werden die Serialisierungscodes durch das ERP erstellt und verwaltet, den Einheiten entsprechend dem jeweiligen Arbeitsauftrag zugewiesen und an die Verpackungsmaschinen gegeben. Besonders wichtig in der Pharmaindustrie, deren Produktionslinien oft weit über 100 Einheiten pro Minute herstellen: Die Codes müssen entsprechend der Produktionsgeschwindigkeit an die Verpackungsmaschine (Ebene 1) gegeben, aufgebracht und anschließend direkt abgeglichen werden. Die Produktionsgeschwindigkeit darf dabei nicht beeinflusst werden. Falls einzelne Einheiten verworfen werden müssen, wird dies automatisch im ERP vermerkt und die entsprechenden Seriennummern gelöscht oder wieder freigegeben. Das erspart Irrtümer und Mehraufwand. Die Daten aller Verpackungsmaschinen werden auf Ebene 2 aggregiert. Auf diese Serialisierungs-Hierarchie kann später im Falle eines Rückrufs zurückgegriffen werden. Das anschließende Level 3 umfasst alle betriebsweiten Systeme. Hier werden Stammdaten und Serialisierungsdaten koordiniert und Produkt- und Auftragsinformationen verwaltet.
