Reinraumproduktion mit Robotern ist in Produktionsanlagen von Bausch + Ströbel längst Realität: Mit Genex hebt das Unternehmen den Robotereinsatz in der Pharmaproduktion nun auf ein gänzlich neues Niveau. Die vollautomatisierte Abfüll- und Verpackungsanlage Genex, die erst kürzlich auf der US-Messe Interphex vorgestellt wurde, nutzt Roboter nicht nur für die Kernprozesse, sondern auch für weitere Prozesse wie Formatwechsel, Troubleshooting oder Biomonitoring – und kommt so komplett ohne Handschuheingriffe aus.
Hochleistungsanlagen für große Stückzahlen haben es ermöglicht, dass Medikamente wie Insulin für Patienten bezahlbar und sicher verfügbar sind. „Die Pharmabranche steht nun vor einer neuen Herausforderung: Sie muss immer kleinere Chargen flexibel verarbeiten“, so Markus Ströbel, Gesellschafter und Vertriebsvorstand bei Bausch+Ströbel. „Eine voll entwickelte Automatisierung wie bei Genex macht die Produktion sicherer, erhöht die Qualität und senkt die Stückkosten. Bislang teure Therapien werden damit für die Patienten günstiger.“
Bessere Produktionsverfahren für neue Therapien
Die Sterilproduktion von Genex ist vor allem auf kleine und mittlere Losgrößen ausgerichtet. Für diese ist es besonders wichtig, dass die Wechsel des Produktions-Setups schnell, sicher, und natürlich richtlinienkonform laufen. Die Anlage ist in Module unterteilt, die sich zu individuellen Prozessketten kombinieren lassen. So bietet sie für neue Therapieformen jeweils passgenaue Lösungen:
- ATMPs: Zell- und Gentherapie, Stammzellprodukte, personalisierte Medizin
- Orphan Drugs: Behandlung seltener Krankheiten mit sehr hohem Produktwert der Therapieeinheiten
- Clinical Trial Supply: klinische Prüfpräparate für alle Studienphasen
- Kommerzielle Kleinchargenproduktion über sämtliche Medikamentengruppen hinweg
Biomonitoring und Troubleshooting durch Roboter
Bislang beschränkte sich der Einsatz von Reinraumrobotern weitgehend auf das Handling, das Bereitstellen und den Transport von Packmitteln. Bausch+Ströbel hat früh erkannt, dass Reinraumtechnologie weit größere Einsatzmöglichkeiten bietet: Der bis vor kurzem noch undenkbare Einsatz für das Biomonitoring der Produktionsumgebung oder der vollautomatische Formatwechsel ist mit Genex nun Realität. Und da die programmierten Roboterbewegungen – im Gegensatz zu geplanten wie ungeplanten Interventionen der Bediener via Handschuheingriffen – reproduzierbar sind, sind sie leicht validierbar und erfüllen die Anforderungen von Annex 1 (s. Kasten) im besonderen Maße.
Das automatisierte Beheben von Störungen stellt eine noch größere Herausforderung an die Technologie. Genex kann Abweichungen in der Produktion mittels Roboter nachregulieren und verhindern, dass Produkte verworfen werden müssen. Selbst unvorhergesehene Stillstände, etwa durch einen blockierenden Stopfen, können die Roboter erkennen und beheben. Das eigenständige Troubleshooting revolutioniert die aseptische Produktion.
„Welch große Möglichkeiten uns Robotiksysteme im Reinraum bieten, haben wir schon sehr früh erkannt, und diese zum Beispiel aktuell in unserer sehr flexiblen Combisys eingesetzt; eine Produktionsanlage, die bis zu 24 000 Objekte pro Stunde verarbeiten kann bei 100 Prozent Inprozesskontrolle“, so Dr. Hagen Gehringer, Vorstand für den Bereich Technik und Strategie bei Bausch + Ströbel. „Auf dieses Knowhow konnte unser sehr engagiertes Automatisierungsteam nun bei der Entwicklung von Genex aufbauen.“ Und er fügt an, dass das Potenzial noch lange nicht ausgeschöpft sei: Die nächsten Schritte seien bereits in der Umsetzung.
Zusammen mit dem Kunden: vom Handschuh zur Matrix
Genex passt sich sehr flexibel den Anforderungen und individuellen Voraussetzungen der Medikamentenhersteller an – sei das nun ein Lohnhersteller oder der fokussierte Kampagnenproduzent. Die neue Anlagengeneration lässt sich problemlos skalieren: Einerseits kann ein Hersteller eine Produktionslinie erweitern, um die Stückzahl zu erhöhen. Andererseits kann er das Setup einer Produktionslinie auf weitere übertragen, um mehrere Produktionslinien parallel laufen zu lassen. Das ist bei hochkomplexen und flexiblen Produktionen sehr wertvoll.
Dies ist auch das Szenario, das eine „Matrixproduktion“ ermöglicht. Diese kommt in vielen Industrien bereits zum Einsatz: Sie entkoppelt die einzelnen Produktionsschritte, sodass sie diese je nach Verfahren variabel kombiniert. Die einzelnen Module lassen sich auf der Matrix neu anordnen. Diese Modularität rettet Chargen, wenn es in einer Produktionslinie zu einer Störung kommt – die Produktion kann umgeleitet auf einer anderen Linie erfolgen.
Den nächsten Schritt hat Bausch+Ströbel für die Entwicklung schon im Blick: Robotertechnologie kommt in Zukunft nicht nur innerhalb des Isolators, sondern auch in dessen unmittelbaren Umgebung zum Einsatz, zum Beispiel für die Bestückung, die Bereitstellung von Format- wie Ersatzteilen und den Weitertransport fertig produzierter Chargen.
„Wir verstehen uns nicht nur als Anlagenbauer, sondern als Lösungsanbieter für unsere Kunden“, so Dr. Hagen Gehringer. „Das bedeutet zum einen, technische Lösungen, die dem Pharmaproduzenten einen erlebbaren Nutzen bieten, mit ihm im engen Austausch zu entwickeln und umzusetzen. Das bedeutet aber auch, dass wir ihm während des gesamten Lebenszyklus seiner Anlage als Partner zur Seite stehen: Ein durchdachtes Serviceportfolio ist für uns selbstverständlich.“
Bausch+Stöbel, Ilshofen
Dr. Bernd Rademacher
Redakteur
Hand in Hand: Annex 1 und Genex
Die FDA empfiehlt den Einsatz von Robotik, um den Automatisierungsgrad zu erhöhen und damit die Anzahl und Komplexität menschlicher Eingriffe zu verringern. Der neue Annex 1 lässt bezüglich der Technologie einen großzügigeren Spielraum, aber klar ist, dass Roboter Eingriffe des Personals in die Klasse-A-Zone deutlich reduzieren und wie bei Genex sogar gänzlich eliminieren können. Zum einen, um das Personal selbst vor hochwirksamen Substanzen zu schützen. Zum anderen aber auch, um die Prozesssicherheit und Medikamentenqualität durch reproduzierbare und damit validierbare Prozesse deutlich zu erhöhen.
Neue Anforderungen werden auch im Hinblick auf die Reinigbarkeit der Anlagen gestellt. Das Team für Pharma Compliance hat das Hygienic Design im Hinblick auf die neuen Regularien für Genex komplett neu aufgesetzt.
