Produktionsstillstände, Chargenausfälle und die Gefährdung von Mensch und Umwelt drohen, wenn in der pharmazeutischen Industrie ungeeignetes Produktionsequipment eingesetzt wird. Größter Risikofaktor sind dabei Kontaminationen. Für ihre Vermeidung stellen Dichtungen eine Schlüsselkomponente dar. Einen Überblick über die wichtigsten Aspekte bei der Auswahl von Rührwerksdichtungen gibt diese Guideline.
Als Orientierung bei der Auswahl von Rührwerksdichtungen dienen den Pharmaherstellern Richtlinien von international anerkannten Organisationen wie der FDA (Food and Drug Administration) oder der USP (United States Pharmacopeia).
Kontamination hat in der Herstellung pharmazeutischer Produkte eine doppelte Risikodimension. Auf der einen Seite gilt es, alle erdenklichen Faktoren für die Kontamination der Produkte selbst zu vermeiden. Auf der anderen Seite muss die Freisetzung von Produktionssubstanzen in die Umgebung aufgrund des hohen Gefährdungspotenzials vieler verwendeter Medien und Vorprodukte ausgeschlossen werden. Im Zusammenhang mit Dichtungen gibt es für beide Dimensionen jeweils ein ganzes Set an Aspekten, die für die Auswahl und den Einsatz zu berücksichtigen sind.
Augen auf bei der Werkstoffwahl
Welche Charakteristiken die zu verwendenden Werkstoffe einer Dichtung aufweisen müssen, begründen die jeweiligen Anwendungen und Spezifikationen des Anlagenbetreibers. Unerlässlich ist für Rührwerksdichtungen in hygienischen Anwendungen, dass produktberührende Oberflächen in keinem Fall mit den Prozessmedien reagieren und deren Qualität verändern dürfen.
Hierbei wird grundsätzlich zwischen metallischen und nichtmetallischen Werkstoffen unterschieden. Metallische Werkstoffe wie 316L Edelstahl oder höherwertige Edelstähle sind geltender Standard und können in der Regel bedenkenlos eingesetzt werden. Nichtmetallische Materialien müssen über eine zugehörige Compliance-Dokumentation als geeignet für pharmazeutische Anwendungen ausgewiesen sein.
Im Standard 21 CFR 177 listet die FDA nichtmetallische Materialien, die die Anforderungen für Werkstoffe in hygienischen Anwendungen erfüllen. Werden Werkstoffe aus dieser Liste verwendet, ist der Nachweis verhältnismäßig einfach zu erbringen. Für einige Applikationen ist jedoch darüber hinaus die Zulassung der Materialien nach USP Class IV gefordert. Um die Anforderungen an die Compliance-Dokumentation zu erfüllen, müssen diese von einem externen Labor auf extrahierbare Stoffe getestet werden. Auch ein Nachweis über die biologische Reaktivität kann verlangt werden.
Eine weitere zentrale Anforderung an die zu wählenden Werkstoffe ist die Beständigkeit gegen Reinigungs- bzw. Sterilisationsmedien.
