Eine neue Maschine kaufen oder die vorhandene Anlage aufrüsten? Angesichts des neuen Annex 1 stellen sich viele pharmazeutische Hersteller diese Frage. Das dänische Unternehmen AJ Vaccines und sein langjähriger Partner Syntegon haben gezeigt, dass auch Upgrades gute Ergebnisse erzielen können. Gemeinsam rüsteten sie eine ältere MLF 3002 Vial-Füll- und Verschließmaschine mit einem kompletten RABS nach – und machten sie so fit für zukünftige Herausforderungen.
Der überarbeitete EU GMP Annex 1 hat die Nachfrage nach neuen Anlagen oder Upgrades von Barrieresystemen drastisch erhöht. Pharmazeutische Hersteller müssen sicherstellen, dass sie über die richtigen Technologien verfügen, um maximalen Produkt- und Bedienerschutz zu gewährleisten. Bei älteren Maschinen stellt sich daher die Frage, ob sie diese aufrüsten können oder in eine komplett neue Anlage mit vorinstallierter Barrieretechnologie investieren sollen. Syntegon bietet beide Optionen – und analysiert vorher gründlich die individuellen Kundenanforderungen, um die ideale Lösung zu finden.
Frühzeitig vorbereiten
Für AJ Vaccines, ein Pharmaunternehmen mit Sitz im Herzen der dänischen Hauptstadt Kopenhagen, lag die Wahl auf der Hand: Die MLF 3002 Vial-Füll- und Verschließmaschine von Syntegon lief in den vergangenen Jahren reibungslos. AJ Vaccines war sich jedoch frühzeitig der anstehenden Änderungen durch den neuen Annex 1 bewusst. Deswegen nutzte das Unternehmen ein technisches Audit mit den Experten von Syntegon, um sich über ein RABS-Upgrade zu informieren.
AJ Vaccines entwickelt und produziert Impfstoffe zur Vorbeugung von Polio, Tuberkulose und anderen Infektionskrankheiten sowie diagnostische und therapeutische Lösungen. Die Mission der dänischen Pharma-Pioniere: neue Wege finden, um der ganzen Welt die gleiche Sicherheit und Präventionsmöglichkeiten zu bieten, wie es sie dank Impfungen in Dänemark gibt. Um dieses Ziel auch zukünftig zu erreichen, hat AJ Vaccines stets ein Auge auf neue Trends, Entwicklungen und Vorschriften. Daher wartete das Unternehmen die Veröffentlichung des neuen Annex 1 gar nicht erst ab, sondern bereitete sich proaktiv und frühzeitig auf alle regulatorischen Änderungen vor.
Die Herausforderungen des Annex 1
Gemäß dem überarbeiteten Annex 1 muss die sterile Produktion unter RABS- oder Isolatorbedingungen stattfinden, um einen besseren Produkt- und Bedienerschutz zu gewährleisten. Handschuheingriffe sollen das Öffnen der Glastüren vermeiden, etwa beim Wechseln der Settle Plates für das Reinraummonitoring oder bei manuellem Eingreifen über die Handschuheingriffe. Diese Anforderungen unterliegen Audits durch lokale Behörden oder durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und mussten bis zum 25. August 2023 – dem Datum des Inkrafttretens des neuen Annex 1 – erfüllt sein, damit die Produktionsprozesse validiert werden können. Danilo Bongiovanni, Service Projektleiter bei Syntegon, bestätigt die steigenden Anfragen für neue Barriere-Systeme oder Upgrades: „Allein in Dänemark haben wir bereits vier RABS-Upgrades realisiert und erhalten häufig Anfragen für neue Maschinen mit integrierter Barrieretechnologie.“
