Obwohl die Wasserqualität die geforderten Spezifikationen einhielt, stand im vergangenen Jahr bei bene der Austausch der bestehenden VE-Wasseranlage auf dem Plan. Ersetzt werden sollte die Wasseraufbereitungsanlage sowie die gesamte Verrohrung bis zu den einzelnen POU (Point Of Use). Man wollte ein sicheres, GMP-konformes, qualitativ hochwertiges System installieren, um jederzeit die Qualität der Produkte gewährleisten zu können. Der Rohrleitungswerkstoff PVDF war bis dahin im Unternehmen noch unbekannt, jedoch sprachen folgende Gründe dafür, ein Ringleitungssystem aus PVDF-HP-WNF zu installieren:
• physiologisch inert
• frei von Additiven und Pigmenten
• geringe Leach-out Werte
• frei von Rouging
• FDA-zugelassener Werkstoff
Als Schweißverfahren wurde die von Georg Fischer entwickelte pharmagerechte WNF-Schweißtechnologie eingesetzt. Hiermit lässt sich eine spannungsfreie Schweißverbindung ohne Schweißwulst oder Hinterschneidungen erreichen. Somit wird ein komplettes Entleeren des Gesamtsystems gewährleistet bzw. einer mikrobiologischen Verunreinigung des VE-Wassers vorgebeugt. Die vollautomatische Prozesssteuerung des Schweißvorganges gewährleistet eine reproduzier- und dokumentierbare Oberflächengüte von Ra0,2 µm in der Schweißzone ohne Nacharbeit.
Nach Inbetriebnahme des Systems wurde innerhalb kürzester Zeit die geforderte Wasserqualität von 0,7 µS/cm erreicht, die chemisch und mikrobiologisch einwandfrei ist. Dies ließ sich mittels Vortests belegen. Das System wurde zur Sanitisierung mit 80 °C ausgelegt. Eine UV-Entkeimungsanlage ist permanent zugeschaltet. Die geforderten Validierungsmaßnahmen (DQ, IQ, OQ, PQ) sind abgeschlossen und sehr positiv verlaufen.
Halle 10, Stand 206
E cav 292
