Die visuelle Inspektion von Vials, Spritzen, Beuteln und vielem mehr wird häufig manuell oder automatisiert am Ende der Produktionslinie durchgeführt. Nachteil dieser Vorgehensweise: Probleme werden erst nach dem Füll- und Verschließprozess erkannt und abgefüllte Arzneimittel müssen entsorgt werden. Abhilfe kann hier die automatische Inline-Inspektion schaffen, die jeden Prozessschritt einzeln kontrolliert. Die anfallenden Daten können außerdem zur Anlagenoptimierung verwendet werden.
Wie alle Arzneimittel müssen auch parenterale Produkte mit der höchstmöglichen Qualität hergestellt und verpackt werden, um sowohl die Wirksamkeit als auch die Patientensicherheit zu gewährleisten. Bei parenteralen Arzneimitteln kann die visuelle Inspektion von Verpackungsbehältern – von Glasvials über Blow-Fill-Seal-Systeme (BFS) bis hin zu Infusionsbeuteln – eine große Herausforderung darstellen. Probleme wie Behälterdefekte, das Auftreten von sichtbaren und unsichtbaren Partikeln oder fehlerhafte Behälterverschlüsse können sich erheblich auf die Qualität des Endprodukts auswirken und erfordern eine umfassende Inspektion und Qualitätskontrolle.
Bei Produkten, die in Glasvials abgefüllt sind, wird durch eine ordnungsgemäße Inspektion sichergestellt, dass das Glas keine Risse aufweist, der Füllstand korrekt ist, sich keine Partikel in der Flüssigkeit in den befüllten Vials befinden, dass der Verschluss des Behälters passend und ausreichend versiegelt ist (Stopfen richtig positioniert und Kappe richtig gepresst) und dass der Serialisierungscode für die Rückverfolgbarkeit korrekt angebracht ist.
Beutel, die für die intravenöse Verabreichung von Arzneimitteln bestimmt sind, haben dagegen Nähte, mit denen die Seiten des Behälters miteinander verbunden sind und wo Öffnungen zur Befüllung und Verabreichung des Arzneimittels eingefügt sind. Diese Nähte (oder Schweißungen) müssen korrekt positioniert und vollständig geschlossen sein. Jeder Beutel muss außerdem die richtige Größe und Form haben, und der Aufdruck auf dem Etikett muss überprüft werden. Bei Behältern, die mit der BFS-Technologie hergestellt werden, müssen ähnliche Anforderungen in Bezug auf Behälterverschluss, Deckel, Konturverformungen, Flecken und Partikel erfüllt werden.
Grenzen der manuellen und visuellen End-of-Line-Inspektion
Die visuelle Inspektion von Parenteralia ist traditionell ein manueller Prozess, der oft am Ende der Produktionslinie nach der Abfüllung/Verschließung durchgeführt wird. Manuelle Inspektionsverfahren sind in der Regel kostspielig und weniger effektiv als die automatische visuelle Inspektion (AVI). Daher sind viele Arzneimittelhersteller zu automatisierten End-of-Line-Systemen übergegangen. Diese Systeme liefern zwar in der Regel hervorragende Inspektionsergebnisse, haben aber den großen Nachteil, dass – da Probleme erst nach dem Füll- und Verschließprozess erkannt werden – das Produkt in der Regel entsorgt werden muss, was im Hinblick auf den Material- und Zeitverlust sehr kostspielig sein kann. Bei diesem Ansatz ist es auch kaum möglich, Leistungstrends zu erkennen, um künftige Qualitätsprobleme vorherzusehen und proaktive Schritte zu ihrer Vermeidung zu unternehmen.
