Nur wer über eine durchgängig sichere Lieferkette verfügt, darf verschreibungspflichtige Arzneimittel in Ländern der Europäischen Union verkaufen. Denn seit dem 9. Februar 2019 ist die EU-Richtlinie 2016/161 in Kraft, wonach Pharmaunternehmen neben dem individuellen Erkennungsmerkmal auch eine Vorrichtung gegen Manipulation auf der Verpackung aufbringen müssen. Für deren Kontrolle integriert Uhlmann den Glanzsensor Glare als Standardlösung im Serialisierungsprozess.
Arzneimittelfälschungen führen in der Pharmaindustrie zu finanziellen Verlusten in Höhe von 10 Mrd. Euro jährlich, vermeldete das Amt der Europäischen Union für geistiges Eigentum bereits 2016. Neben diesem materiellen Schaden müssen die Unternehmen Imageverluste und den Wegfall von Arbeitsplätzen fürchten. Dramatisch aber, weil lebensbedrohlich für den Patienten, können die Folgen sein, wenn es sich bei den Fälschungen um verschreibungspflichtige Medikamente handelt. Dieser Praxis Einhalt zu gebieten und für die Sicherheit von Arzneiverpackungen zu arbeiten, ist das erklärte Ziel von Georg Schick, Produktmanager Track-and-Trace bei Uhlmann: „Uns geht es um die Patientensicherheit und damit letztendlich auch um unseren eigenen Schutz, denn auch wir und unsere Familien sind Apothekenkunden.“ Mehr Motivation, um seinen Job gut zu machen, kann man wohl kaum haben.
Tamper-Evident-Labels kontrollieren
Die zuverlässigste Technologie zur Erfüllung der neuen Vorschriften ist nach Expertenmeinung eine Verschlusssicherung mit transparenten, selbstklebenden Siegeletiketten über den Einschublaschen von Faltschachteln. Kontrollsysteme sichern im Anschluss an den Etikettierprozess die Anwesenheit dieser Tamper-Evident-Labels. Für diese Kontrolle integriert Uhlmann standardmäßig den Glanzsensor Glare von Sick in die Verpackungsmaschinen. Mit der Delta-S-Technologie analysiert Glare die räumliche Verteilung des reflektierten Lichts. Der Sensor ermittelt so den Glanzgrad von ebenen Objektoberflächen und kann das Tamper-Evidence-Etikett von der Verpackungsoberfläche unterscheiden. Bei der Detektion transparenter Sicherheitsetiketten differenziert der Sensor zwischen der energiestärkeren, gerichteten Reflexion des transparenten Labels und dem streuenden, diffusen Remissionsverhalten des Verpackungsmaterials. Das Messergebnis wird über zwei digitale Schaltausgänge oder über IO-Link an die Prozesssteuerung übertragen. In Verbindung mit intelligenten Algorithmen zur Signalauswertung steigern die Multi-Sensor-Anordnung und die Empfindlichkeitseinstellungen die Betriebssicherheit im industriellen Einsatz. Die I/O-Schnittstelle des Glare ermöglicht die Integration des Sensors in die Maschinensteuerung sowie seine automatische, prozessabhängige Konfiguration und Onlinediagnose.
Anbindung über IO-Link
Für Uhlmann war die Möglichkeit zur Anbindung über IO-Link ein Top-Kriterium bei der Entscheidung für den Einsatz in den Serialisierungssystemen: „Wir machen eine zentrale Produktverwaltung, damit kann also beispielsweise ein Lohnverpacker, der jeden Tag drei Formatwechsel hat, alle Parameter eines jeden Formats speichern und bei Bedarf wieder abrufen. Der Mitarbeiter in der Anlage wählt dann das entsprechende Produkt aus, ruft die Einstellungen des Sensors, die bei der ersten Verarbeitung der individuellen Faltschachtel und dem entsprechenden Etikett abgespeichert wurden, über die HMI ab, schiebt sie über IO-Link wieder auf den Sensor und ist startklar,“ erläutert Georg Schick. Der Formatwechsel wird so erheblich vereinfacht, denn der Anlagenmitarbeiter braucht keine Unterstützung durch einen Techniker, er kann sich auf die festen, pharmazeutisch validierten Daten verlassen und kann mit den erprobten Werten die Produktion zuverlässig starten. Der Glare-Sensor geht konform mit der vollautomatischen Formatumstellung der Uhlmann Serialisierungsplattformen und ist ideal für schnelles Reagieren auf wechselnde Anforderungen.
