Bei der Abfüllung biologischer Pharmazeutika liegen die Chargengrößen häufig im Hunderter- statt im Tausenderbereich. Bei solchen Anwendungen wird in der Regel die Flexibilität über die Produktionsgeschwindigkeit gestellt. Zudem sind die empfindlichen Produkte schonend zu behandeln. Das Z-Cell-System ist eine agile Lösung für die aseptische Abfüllung von Vials und Spritzen in der Kleinserienproduktion.
Biologische Pharmazeutika wie Impfstoffe, monoklonale Antikörper und andere proteinbasierte Arzneimittel sind von hoher Empfindlichkeit und werden häufig in kleinen Chargen hergestellt. Dies erfordert spezielle Überlegungen bei der Auswahl der Abfülltechnologie. Rychiger Pharmatech kombiniert für diese Kleinserienproduktion von Biopharmazeutika die bewährte Z-Lab-Abfülltechnologie mit der Isolator-Technologie von Block Technologies. Das Z-Cell genannte System stellt eine agile Lösung für die aseptische Abfüllung von Vials und Spritzen dar. Das System ist Annex-1- und GMP-konform und zeichnet sich darüber hinaus durch folgende Merkmale aus:
- Integration einer Peristaltikpumpe
- Kontaminationsmonitoring durch Particle Measuring Systems
- Einsatz von Single-Use-Komponenten und Abfüllnadeln von Aseptconn
- Integration einer Wägezelle
- SPS, HMI mit Batchprotokoll, Remote Service
- Pharmakonforme Dokumentation inkl. FDS, HDS, SDS, IQ, OQ
Das Z-Cell-System mit integriertem Containment eignet sich insbesondere für die Herstellung injizierbarer Produkte mit hoher Komplexität bei kleiner Chargengröße. Dazu zählen z. B. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) einschließlich Zell- und Gentherapien (CGT). Das System nutzt die gleiche Technologie wie die vollautomatischen Rychiger-Pharmatech-Lösungen für die Abfüllung von Vials, Spritzen und Karpulen. Das erlaubt eine vereinfachte Skalierung, wenn die Produktionsmengen steigen.
Schonende Handhabung
Das Z-Cell-System gewährleistet eine schonende Handhabung empfindlicher biologischer Produkte im Labor oder in der Pilotproduktion. Die Fülltoleranz bei Mikrovolumen bis 50 ml liegt bei ±1 %. Mit dem System lassen sich 400 Vials oder Spritzen pro Stunde produzieren. Die Produktivität wird durch ein intelligentes Design sowie eine rezeptgesteuerte cGMP-konforme Steuerung sichergestellt. Eine OPC-UA-Schnittstelle ermöglicht die Anbindung an übergeordnete Datensysteme.
Das Isolator-System der EU-GMP-Klasse A (ISO-Klasse 5) gewährleistet den Produktschutz während der Abfüllung. Die skalierbare Isolatortechnologie kann flexibel an die Containment-Control-Strategie des Anwenders angepasst werden. Eine Vielzahl von Optionen stehen zur Verfügung, darunter VHP, RTP, Mouse Holes, Dekontaminationskammern, Airlocks, Handschuhtester und FMEA. Das Rychiger-Dokumentationsteam stellt zudem sicher, dass zum System hochwertige, projektspezifische Qualifizierungsdokumentationen bereitgestellt werden, die zur Qualifizierung und Validierung der Anlage sowie zur Qualitätssicherung genutzt werden können.
