In der Vergangenheit ging es darum, Medikamente in großer Zahl möglichst günstig auf Hochleistungsanlagen abzufüllen. Doch die Zukunft sieht anders aus: Immer kleinere Chargen hochwertiger Medikamente für spezielle Patientengruppen müssen verarbeitet werden. Gefragt sind also modulare, hochflexible Abfüllanlagen, die sich schnell an wechselnde Bedürfnisse der pharmazeutischen Hersteller anpassen lassen.
Es sind vor allem biotechnologisch hergestellte Medikamente, die den Markt verändern. Von den 45 im Jahr 2017 in der EU neu zugelassenen Medikamenten waren bereits 23 Biopharmazeutika, davon zehn Biosimilars (Nachfolger von Original-Biologika nach Ablauf des Patentschutzes). Zehn Jahre zuvor waren von 40 zugelassenen Medikamenten zehn biotechnologisch hergestellt, darunter zwei Biosimilars. Gleichzeitig ist in der Forschung ein klarer Trend zu individualisierten Produkten zu beobachten. Dabei geht die Chargengröße im Extremfall bis auf eins herunter wie bei dem von Novartis für die Behandlung von Blutkrebs zugelassenen Produkt Kymriah.
Momentan sind bei der Herstellung bzw. der Abfüllung solcher Medikamente noch vorwiegend manuelle oder halbautomatische Lösungen vorherrschend – mit allen Nachteilen, die das mit sich bringt. Hier sind nun die Anlagenbauer gefragt, mit einem höheren Automatisierungsgrad und technischen Antworten auf die speziellen Anforderungen, die die Herstellung von Biopharmazeutika stellen, deren Verarbeitung sicherer, schneller und kostengünstiger zu machen.
Verlustfreies An- und Leerfahren
Dies beginnt bereits damit, dass unterschiedlichste Dosiersysteme zur Verfügung stehen – abgestimmt auf die jeweiligen Anforderungen. Wichtig sind hier zum Beispiel Dosiersysteme, die verlustfrei oder verlustarm an- und leerfahren können. Anders als bei preiswerteren Medikamenten, bei denen es nicht so ins Gewicht fällt, wenn beim Anfahren und Beenden des Prozesses nicht korrekt gefüllte Objekte entstehen, die verworfen werden müssen, will man dies bei kleinen Chargen und vor allem bei personalisierten Medikamenten tunlichst vermeiden. So wird hier durch Mehrfachdosierung direkt auf einer Waage sichergestellt, dass möglichst nichts verworfen werden muss.
Ein weiterer wichtiger Punkt: Alle Dosiersysteme müssen mit Single-Use-Systemen kombiniert werden können. Verbesserungen in diesem Bereich sorgen für größere Prozesssicherheit und einfachere Handhabung. Als Beispiel ist hier etwa die Einschlauch-Peristaltikpumpe zu nennen. Diese Peristaltikpumpe der neuen Generation kommt mit nur einem Schlauch statt wie bisher üblich zweien aus: Für jede Dosierstelle führt nur ein Produktschlauch vom Produktbehälter zur Dosiernadel. Sie ist deshalb ideal für „Disposable Systeme“ geeignet. Ohne Y-Verteiler ist der Produktstrang äußerst übersichtlich und einfach. Das erhöht die Prozesssicherheit weiter. Das Einlegen des Schlauches ist denkbar einfach und mit einer Hand zu bewerkstelligen – also auch über Handschuheingriffe bestens zu meistern. Was gerade für die Verarbeitung im Isolator wichtig ist.
