Die Dendropharm GmbH, ein Spin-of-Unternehmen der Freien Universität Berlin, machte sich für die Abfüllung von Spritzen mit einer hochviskosen thixotropen Salbe für klinische Studien auf die Suche nach einer geeigneten Abfülltechnologie. Im Jahr 2013 gegründet, entwickelt Dendropharm Nanocarrier-Systeme auf Basis von dentritischen bioabbaubaren Polyglycerolen. Diese amphiphilen Carrier-Systeme verstärken die Penetration von sowohl lipophilen als auch hydrophilen Wirkstoffen in die Haut oder in Tumorgewebe. Das Unternehmen bietet maßgeschneiderte Nanocarrier-Synthesen, die Entwicklung von pharmazeutischen Formulierungen und gemeinsame Projekte zur Entwicklung neuer Medikamente inklusive Dienstleistungen für die Zulassung und das Projektmanagement.
Für die bereits erwähnte Studie müssen 10 000 Dosierspritzen unter GMP-Bedingungen abgefüllt werden: Mit 1 ml wasserfreier Salbe (mit einer ungefähren dynamischen Viskosität von 160 000 mPas) luftblasenfrei und mit einer Toleranz von ±1 %. Es handelt sich dabei um eine Multidosen-Applikationsspritze. Eine einzelne Dosis liegt unter 50 µl. Über die Spritze kann die Salbe durch den Anwender sehr gut dosiert und am Applikationsort aufgetragen werden. Da bestehende Systeme aufgrund der zu geringen Genauigkeit nicht für die Spritzenabfüllung eingesetzt werden können, entschied man sich für die Anschaffung einer eigenen GMP-konformen Abfüllstation.
Die Salbe wird vorerst nur in Kleinchargen von 20 kg hergestellt. Es ist also auch wichtig, mit minimalem Produktverlust zu arbeiten. Der Abfüllprozess soll halbautomatisch durchgeführt werden und möglichst anwenderfreundlich sowie prozesssicher ausführbar sein. Die eingesetzte Technologie muss pharmavalidierungsfähig sein, entsprechende Reinigungsanforderungen erfüllen und FDA-konforme Materialen einsetzen. Da es geplant ist, die GMP konforme Abfüllung, die derzeit noch extern erfolgt, in Zukunft selber durchzuführen, muss die Anlage auch mobil sein.
Viscotec bietet mit dem Pharma Dispenser eine geeignete Lösung zur Befüllung der Spritzen. Dabei wird die Salbe dem Dispenser über eine druckbeaufschlagte Kartusche zugeführt. Die Spritze wird am Pumpenausgang über einen Adapter aufgesteckt. Der Füllvorgang wird vom Bediener durch Drücken des Startbuttons bzw. alternativ mittels eines Fußschalters am HMI der Steuerung gestartet. Nach Beenden des Füllvorganges nimmt der Anwender die Spritze ab und verschließt sie mit einer Kappe.
Die Füllung der Spritze erfolgt durch den Konus – das ermöglicht eine luftblasenfreie Abfüllung. Durch die Viskosität des Mediums und die kleine Öffnung kommt es hier zu hohen Dosierdrücken, die durch die Druckstabilität der Endloskolbentechnolgie gut gehandhabt werden können. Am Ende der Abfüllung erfolgt ein Rückzug des Mediums aus dem Konus der Spritze, um diesen sauber zu halten. Bei diesem Abfüllschritt wird die Drehrichtung des Dispensers geändert und die Salbe definiert in die Dosiernadel zurückgezogen. Die Rückzugfunktion kann auch bei Medien mit schwierigem Fadenabriss eingesetzt werden. Menge, Geschwindigkeit und Beschleunigung lassen sich individuell je nach Anforderung des Produktes einstellen. Der Mediumfaden reißt definiert ab – sehr gute und absolut präzise Dosierergebnisse sind die Folge.
