„Closed Loop“, ist keine neue Verarbeitungsmethode. Es war der einzige Weg, in China ein Turnkey-Projekt bei einer internationalen CDMO voranzubringen, als dort der harte Lockdown ausgerufen wurde. Ein Projekt über viele Grenzen hinweg, das dennoch zum Abschluss gebracht werden konnte.
Zeitdruck, fehlende Planungssicherheit und Lockdowns – das war zunächst die Ausgangslage für die Realisierung eines komplexen Projekts in China. Denn im November 2020, als Optima Pharma dieser Auftrag erreichte, hatte das Corona-Virus die Welt bereits fest im Griff. Ein umfangreiches Projekt, das aus zwei Anlagen besteht: einer komplexen Turnkey-Multiuse-Anlage mit Isolator und zwei Gefriertrocknern mit einer Ausbringung von bis zu 6000 Objekten/h sowie einer Multiuse R&D-Anlage mit Isolator.
Herausfordernd für alle Beteiligten
Nahezu jedes Land hatte zu dieser Zeit eigene Regelungen getroffen, um die Ausbreitung des Virus einzudämmen. Innerhalb Chinas spielte sich zunächst noch ein nahezu normales Leben ab, sofern keine Infektionen in unmittelbarer Umgebung registriert wurden. Zwar gab es Einreisebeschränkungen für Ausländer, doch innerhalb der „Bubble“ blieben beispielsweise Restaurants geöffnet, während in Deutschland mit Maßnahmen wie Homeoffice und Lockdowns gegen das Virus angekämpft wurde.
Als dann die Anlagenkomponenten im zweiten Halbjahr 2022 bei Optima bereit zur Auslieferung waren, stellte sich die Situation mit dem Auftreten der Omikron-Virusvariante nahezu wie ausgewechselt dar. In Deutschland wurden die meisten Regelungen aufgehoben. Anders in China, wo die Regierung eine Null-Covid-Politik mit hartem Lockdown durchsetzte. Wie könnte man unter diesen Umständen zwei Anlagen, darunter eine sehr komplexe, in China installieren?
Erster Teil der Lösung war, zunächst den kleineren Teil des Gesamtprojekts, die einstellige R&D Multiuse-Anlage mit Isolator, vorzuziehen. Denn diese konnte noch komplett von Optima Shanghai aufgebaut, verkabelt und bis hin zur Inbetriebnahme vorbereitet werden.
Nichts geht mehr. Oder doch?
Und der weitaus größere Teil des Projekts, die vierstellige Multiuse-Anlage mit einer Ausbringung von bis zu 6000 Behältnissen/h, Isolatoren und zwei Gefriertrocknern? Zeitdruck auf Kundenseite führte nun, angesichts der bestehenden Covid-Regelungen, zu Herausforderungen bei Optima. Mit der sicheren Aussicht auf zehn und mehr Tage Hotel-Quarantäne wurden Reisen nach China faktisch unmöglich. Ohne die Unterstützung durch die deutschen Spezialisten wäre die Installation der komplexen Linie jedoch nicht durchführbar gewesen. Dank der partnerschaftlichen Zusammenarbeit mit dem Kunden wurde schließlich doch eine Lösung gefunden: Die CDMO beantragte bei den Behörden einen sogenannten „Closed Loop“, was in etwa einer erweiterten Quarantäne-Zone entspricht – einschließlich einer im Kundenwerk komplett abgetrennten Zone für die deutsch-chinesische Optima-Mannschaft.
