Häufig wurde in den letzten Jahrzehnten die Herstellung von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (API) im Rahmen der Globalisierung nach Asien verlagert. Der Kostenvorteil ist jedoch mit einer hohen Abhängigkeit von funktionierenden Lieferketten verbunden. Die hohen Qualitätsansprüche der Branche werden mitunter nicht ausreichend eingehalten – Rückrufe oder Lieferausfälle aufgrund von Mängeln sind zunehmend die Folge.
Aufgrund der Engpässe im Zusammenhang mit der Corona-Krise in diesem Jahr legen verschiedene Staaten nationale Sonderprogramme auf, um Wirkstoffproduktionen wieder auf heimischem Boden sicherzustellen. Mehrere EU-Staaten und asiatische Länder erstellen derzeit Listen essenzieller APIs für die Lokalisierung. Als erstes Land hat Indien eine Liste mit 53 von der Regierung identifizierten APIs veröffentlicht.
Die Planung, Errichtung und Inbetriebnahme von Wirkstoffanlagen kann durch Modularisierung und die Verwendung von Funktions-Typicals in der Verfahrensplanung
effektiver gestaltet werden. Glatt Ingenieurtechnik plant und baut auf diese Weise Produktionsanlagen für internationale Kunden in den Bereichen Pharmazie, Feinchemie und Nahrungsmittelproduktion. Die Vorgehensweise des Anlagenbauers wird hier am Beispiel einer chemischen Syntheseanlage für die Wirkstoffproduktion veranschaulicht.
Beispiel Wirkstoffsynthese
Eine Wirkstoffsyntheseanlage besteht aus
einer hochkomplexen Struktur verschiedener Ausrüstungen und Teilanlagen, die verfahrenstechnisch detailliert aufeinander abgestimmt werden müssen, aber einen sehr hohen Wiederholeffekt der Prozessfunktionen aufweisen (Bild 1). Bereits im Anlagenkonzept müssen deshalb Strukturierungen der Prozessanlagen vorgenommen werden. Module und Package Units verfügen über steuerbare Funktionen der Verfahrenstechnik. Grundapparate sind passive, ungesteuerte Behälter und Apparate, die durch Verwendung von sogenannten Funktions-Typicals zu Modulen zusammengefasst werden. Jedes steuerbare Element der gesamten Produktionsanlage ist genau einem Modul zugeordnet (Bild 2).
Vorteile von Funktions-Typicals
Auf verfahrenstechnischer Ebene werden Prozessfunktionen festgelegt und kategorisiert, zum Beispiel die Zugabe von Flüssigkeiten und Feststoffen oder die Temperierung eines Behälters. So lassen sich wiederholt auftretende Prozessaufgaben, Funktionalitäten und Automatisierungslösungen
zusammenfassen. Damit werden die Erstellung und Bearbeitung der Rohrleitungs- und Instrumentenfließschemata (P&ID) sowie Automatisierungssequenzen vereinheitlicht. Das P&ID ist das Leitdokument für den Anlagenbau, in dem die entscheidenden Prozesszustände und -funktionen vorausgedacht, visualisiert und die wichtigsten logischen Schrittketten der Prozesssteuerung dargestellt werden.
