Geht es nach der neuen EU-Verordnung, so ist in der EU nur das Serialisieren der Einzelverpackungen Pflicht. Eine Aggregation ist nicht obligatorisch. Dabei sollten Pharmaunternehmen diese bei der Umsetzung der Fälschungsschutz-Richtlinie gleich mit in Erwägung ziehen, bietet sie doch durchaus einen Mehrwert. Durch Herstellen einer „Mutter-Kind-Beziehung“ zwischen den Einzelprodukten und den Logistikeinheiten – Bündel, Karton und Palette – lässt sich der Weg des Einzelmedikaments leichter jederzeit nachvollziehen. Insbesondere bei Warensendungen ins Ausland vereinfacht die Aggregation die Logistikprozesse. Zollbeamte und Importeure können schneller den Inhalt einer Lieferung erfassen. Außerdem lassen sich auf diese Weise auch Rückrufe besser koordinieren oder gestohlene Produkte melden.
Gemäß der Fälschungsschutzrichtlinie müssen alle Arzneimittel ab Februar 2019 einen sogenannten Unique Identifier in Form eines serialisierten Datamatrix-Codes erhalten. Anhand dieses individuellen Erkennungsmerkmals lässt sich das Medikament zurückverfolgen und als Original verifizieren. Da diese Drucke sehr gut les- und haltbar sein müssen, empfehlen sich auf Primärverpackungsebene Laserbeschrifter sowie thermische Tintenstrahldrucker. Die Tintenstrahldrucker von Markoprint drucken mit den Tintentechnologien Hewlett Packard oder Funai mit bis zu 600 dpi Auflösung. Die Datenverarbeitungsgeschwindigkeit ist enorm: Bis zu 70 2-D-Codes pro Sekunde können gedruckt werden.
Die Drucke werden anschließend von einem Kamerasystem verifiziert. Falls eine Schachtel falsch bedruckt worden ist, wird sie in einen separaten Auffangbehälter ausgeschleust. Dadurch ist garantiert, dass nur einwandfrei gekennzeichnete Schachteln in Umlauf kommen.
Unternehmen, die nach China exportieren, müssen ganz besondere Anforderungen im Hinblick auf die Serialisierungskennzeichnung erfüllen und treffen auf Herausforderungen. Der in China vorgeschriebene Electronic Drug Monitoring Code (EDMC) besteht aus 20 Stellen und ist als eindimensionaler Barcode auf alle Verpackungseinheiten aufzubringen. Dafür gibt es genaue Druckvorschriften, die unter anderem einen bestimmten Mindestabstand zum Verpackungsrand vorsehen. Genau darin liegt das Problem: Der Code kann insbesondere auf Faltschachtel-Ebene aus Platzgründen häufig nicht wie bei der Aggregation üblich auf den kurzen Seiten der Verpackung aufgedruckt werden. Mit einem sogenannten Helper-Code – einem serialisierten Datamatrix-Code, der auf der kurzen Verpackungsseite aufgebracht wird – lässt sich dies lösen. So können später die Informationen jederzeit ausgelesen werden.
Die Aggregation erfolgt nach dem Serialisieren: Die Einzelverpackungen werden zu größeren Einheiten zusammengefasst und Eltern-Kind-Beziehungen zwischen den einzelnen Verpackungseinheiten hergestellt. So ist später leicht nachvollziehbar, welche Einzelverpackung sich in welchem Karton auf welcher Palette befindet. Dafür müssen zunächst alle Codes der Medikamentenverpackungen erfasst werden. Die Daten werden erneut verifiziert und dann in einer Datenbank gespeichert. Beim Verpacken werden schließlich die erfassten Einzelcodes einem übergeordneten eindeutigen Kartoncode zugeordnet. Derselbe Vorgang wiederholt sich später auch, wenn die Umkartons palettiert werden.
