Der Autor: Michael Groth Leiter Geschäftsfeld Nahrung & Pharmazie, Netzsch Pumpen & Systeme
Rund 285 Millionen Menschen leiden nach Schätzungen der International Diabetes Federation (IDF) weltweit an Diabetes, bis 2030 werden es Hochrechnungen zufolge 438 Millionen sein. Allein in Deutschland ist dann mit acht Millionen Erkrankten zu rechnen. Seit den ersten Insulinanaloga Ende der 1990er Jahre ist die Zahl der Präparate zur Diabetes-Therapie, die sich immer mehr der Wirkungsweise natürlichen Insulins anzunähern versuchen, stetig gewachsen. Produziert werden sie zumeist biotechnologisch aus rekombinanter DNS in verschieden Hefen oder Bakterien, wobei zahlreiche Hilfsstoffe zum Einsatz kommen, darunter Zinkchlorid, Salzsäure und Natriumhydroxid. Für die Produktionsprozesse bedeutet diese Form der Synthese eine enorme Herausforderung: Zum einen muss die Bemessung aller verwendeten Substanzen exakt eingehalten werden, um die erwünschten Ergebnisse zu erzielen. Zum anderen sind die verwendeten Zellkulturen extrem empfindlich, Scherkräfte während der Förderung können sie leicht zerstören und so ganze Chargen unbrauchbar machen. Hinzu kommen die hohen Hygiene-Standards in der Medizin- und Pharmaindustrie, die in jedem Produktionsschritt eingehalten werden müssen. Die dazu notwendigen, häufigen und langwierigen Reinigungszyklen allerdings schränken die Produktivität ein.
Einer der führenden Anbieter von Insulinanaloga setzt daher bereits seit mehreren Jahren bei der Beschickung der Plattenfilter sowie zur Förderung von Zellmasse und Faltungssuspension spezielle Hygiene-Exzenterschneckenpumpen der Netzsch Pumpen & Systeme GmbH ein. Die Anlagen wurden eigens im Hinblick auf die Reinigung mit einer möglichst totraumfreien Förderkammer konstruiert und auf das CIP- beziehungsweise das SIP-Verfahren ausgelegt. Je nach Anforderung an den Hygienegrad kommen dabei zwei unterschiedliche Bauformen zum Einsatz, eine Variante mit Biegestab zur Förderung des Gradienten zu den Filtern und ein Modell mit einem speziellen Hygienegelenk zum Transport der Zellkulturen. Dieses Bolzengelenk ist offen gestaltet, so dass es vom Medium umspült wird, wodurch sich eine externe Schmierung erübrigt und eine Ansammlung von Reststoff am Gelenk verhindert wird. Der Biegestab überträgt demgegenüber die Drehbewegung des Antriebs ganz ohne bewegliche Teile, was durch seine Spaltfreiheit noch höheren Ansprüchen an Reinigbarkeit und Keimfreiheit genügt. Zudem ist diese Konstruktion praktisch wartungsfrei, da sie keine sich bewegenden Teile enthält.
Um den Anforderungen des CIP- beziehungsweise des SIP-Verfahrens zu entsprechen, werden die Pumpen mit zusätzlichen Spülstutzen und einer Bypassleitung ausgestattet. Dadurch lässt sich im gesamten System die vorgeschriebene Strömungsgeschwindigkeit von mindestens 1,5 m/s realisieren. Außerdem erlaubt eine tangentiale Ausführung der Stutzen eine vollständige Entleerung der Pumpe. Die verwendeten Materialien sind auf die bei der Reinigung herrschenden Temperaturen und die besonderen Spülflüssigkeiten – neben VE-Wasser auch verdünntes Natriumhydroxid und verdünnte Phosphorsäure – abgestimmt. Darüber hinaus wurden für die Insulinproduktion die Rotoren in spezieller Ausführung eingebaut, damit sowohl Produkt- wie auch Reinigungsfahrten problemlos möglich sind und eine einwandfreie Performance erreicht wird.
