Für die Entwicklung robuster Tablettierprozesse ist es entscheidend, die Wechselwirkungen zwischen Pulvereigenschaften, Prozessparametern und Produktqualität zu verstehen. Quality by Design ist der Schlüssel. Von der ersten Formulierungsidee bis zur kommerziellen Produktion wird eine gleichbleibende Produktqualität gewährleistet.
Wie viel Presskraft benötigt ein Pulver für eine optimale Verdichtung? Neigt eine Formulierung zum Kleben – oder verhält sie sich abrasiv? Welche Auswirkungen haben Abweichungen bei Rohstofflieferungen auf die finale Tablettenqualität? Solche Fragestellungen prägen den Alltag in der pharmazeutischen Produktion. Die Praxis belegt: Nur ein fundiertes Verständnis von Pulvern, Mischungen und deren Eigenschaften vermeidet Probleme wie Brechen oder Abplatzen und führt zu qualitativ hochwertigen Tabletten. Anwender, die ihre Formulierungen im Vorfeld detailliert charakterisieren, sichern eine effiziente Produktion und beugen kostspieligen Produktionsausfällen vor.
Verknüpfung von Material, Prozess und Qualität
Der methodische Schlüssel zur Prozesssicherheit ist Quality by Design (QbD). Dieser Ansatz legt den Schwerpunkt auf die Planung und das systematische Verständnis aller wesentlichen Produktionselemente. Im Kern geht es darum, Produktqualität nicht nur nachgelagert zu prüfen, sondern bereits während der Entwicklung sicherzustellen. Fette Compacting hat daher die Laborservices konsequent nach dem Quality-by-Design-Prinzip ausgerichtet, um Pharmahersteller von der ersten Formulierungsidee bis zur kommerziellen Produktion zu unterstützen. Im Zentrum steht das Zusammenspiel dreier Merkmale:
- Critical Material Attributes (CMAs): Eigenschaften der Ausgangsstoffe, die die Verarbeitbarkeit und Qualität beeinflussen (z. B. Partikelgrößenverteilung, Schüttdichte, Fließfähigkeit)
- Critical Process Parameters (CPPs): Steuerbare Maschineneinstellungen, die direkten Einfluss auf das Ergebnis haben (z. B. Presskraft, Mischzeit, Pressgeschwindigkeit).
- Critical Quality Attributes (CQAs): Messbare Merkmale, die das Endprodukt hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen muss (z. B. Wirkstoffgehalt, Gleichförmigkeit des Gehalts, Bruchfestigkeit).
Der QbD-Ansatz verknüpft diese Dimensionen: Nur wer versteht, wie CMAs und CPPs interagieren und gemeinsam die CQAs determinieren, kann robuste Prozesse etablieren und Design Spaces definieren – jene Bereiche von Material- und Prozessparametern, innerhalb derer eine gleichbleibende Produktqualität gewährleistet ist.
