Pharmaproduzenten müssen sie bald umgesetzt haben – die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU. Hier geht es um Erstöffnungsschutz und Rückverfolgbarkeit. Aber was ist mit Aspekten wie Qualitätssicherung und Produktivitätssteigerung? Wie steht es um das Erfassen und Auswerten von Produktionskennzahlen?
So mancher Arzneimittelproduzent blickt mit Schrecken auf das Jahr 2019. Denn bis dahin müssen alle in der EU in Umlauf gebrachten Medikamente mit Originalitätsverschluss und Datamatrix-Codes versehen sein. Beide Features dienen dem Fälschungsschutz: Sie machen einerseits ein unerlaubtes Öffnen der Schachtel sofort kenntlich und ermöglichen andererseits die Verifizierung der Echtheit des Produkts. Obwohl die gesetzlichen Vorgaben nur eine „End-to-End“-Lösung vorsehen – also die Überprüfung in der Produktion und bei der Abgabe in der Apotheke –, ermöglicht ein Originalitätsverschluss die Verifizierung der Echtheit entlang der gesamten Lieferkette.
Investitionen und Anpassungen stehen an: Für Versiegelung und Aufdruck sind Kennzeichnungssysteme zuständig. Unter Umständen müssen Etikettierer, Drucker oder Laserbeschrifter angeschafft oder aufgerüstet und vernetzt werden. Da Pharmaunternehmen an dieser Stelle ohnehin investieren müssen, könnten sie dabei einen wahren Mehrwert schaffen: Denn wenn Kennzeichnungssysteme mit bestimmten Softwaremodulen „schlau“ gemacht werden, lassen sich im Zuge von Etikettierung und Bedruckung durch höhere Transparenz Faktoren wie Anlagenleistung und -sicherheit verbessern.
Neuralgische Produktionspunkte
Etikettierer, Tintenstrahldrucker oder Laserbeschrifter sitzen zumeist an neuralgischen Punkten in der Produktion: Unmittelbar vor der Kennzeichnung erfolgen Qualitätsprüfung und Produktverpackung. Nach dem Druck wird oftmals die Lesbarkeit der Kennzeichnung mittels Scanner gecheckt, um fehlerhafte Produkte sofort ausschleusen zu können. Beschriftungssysteme sitzen somit zwischen Kameras, Scannern und Sensoren. Würde man alle diese Geräte miteinander vernetzen und an das Firmennetzwerk anbinden, ließen sich relevante Produktionskennzahlen erfassen, sammeln und später auswerten. Diese Daten könnten zum Beispiel Antworten auf folgende Fragen geben:
- Wie viele Einheiten wurden gekennzeichnet bzw. produziert?
- Wie war die (durchschnittliche) Liniengeschwindigkeit?
- Wie viel Ausschuss gab es?
- Wie lange stand die Produktion still?
- Welche Fehler traten in welcher Häufigkeit auf?
Durch Auswerten dieser Kennzahlen lassen sich Zusammenhänge erkennbar machen und Fehler nicht nur vorhersagen, sondern gleich ganz vermeiden. So können Kennzeichnungssysteme mit entsprechender Software in die Lage versetzt werden, Optimierungspotenziale ausfindig zu machen, die Produktion sicherer zu machen und letztlich sogar die Produktivität zu steigern.
