In der Pharmabranche ist die Etikettierung wichtig für Patientensicherheit und die Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette. Ab Mai 2021 ist die rechtskonforme Kennzeichnung aber nicht nur Kür, sondern Pflicht. Dann nämlich tritt die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) in Kraft, nach der die Unternehmen ihre Produkte mit einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI) kennzeichnen müssen. Zeit, sich spätestens jetzt um eine rechtskonforme IT-Infrastruktur zu kümmern. Mehr Effizienz gibt es obendrauf.
Das Europäische Parlament hatte die Umsetzung der bereits 2017 beschlossenen Verordnung wegen Corona vom vergangenen auf dieses Jahr verschoben. Mit dem 26. Mai 2021 geht diese Übergangsphase aber nun endgültig zu Ende. Nach Einschätzung von Nicelabel, einem weltweit führenden Anbieter von Etikettenmanagement-Systemen, sind die Unternehmen der Pharmaindustrie darauf jedoch nicht ausreichend vorbereitet: Viele Anbieter haben die rechtssichere Etikettierung ihrer Produkte nicht in ihre Herstellungsprozesse integriert, nutzen oft mehrere Etikettierlösungen, denen zudem die Anbindung an unternehmenseigene Datenquellen fehlt. Außerdem ist kaum eine der vielen eingesetzten On-Premise- oder Legacy-Lösungen in der Lage, Partner, Zulieferer und Kunden einzubinden.
Das Ergebnis sind manuelle, fehleranfällige und inkonsistente Prozesse, die zu Fehletikettierungen führen, in der Konsequenz zu teuren Rückrufen, empfindlichen Strafen und im schlimmsten Fall gar zu Verkaufsverboten. Analysten schätzen, dass rund die Hälfte aller Produktrückrufe durch Fehler bei der Etikettierung oder Verpackungsvorlage verursacht werden, wobei die durchschnittlichen Kosten für die Verteilung einer Rückrufmitteilung bei acht Millionen US-Dollar liegen.
Dabei ist die Einführung einer Kennzeichnungslösung, die der neuen EU-Verordnung genügt, kein Hexenwerk. Die folgenden vier Schritte helfen dabei.
1. Etikettenmanagement konsolidieren
Jetzt ist der richtige Zeitpunkt, um die im Unternehmen vorhandenen Lösungen und die mit ihnen verbundenen Prozesse einer genauen Prüfung zu unterziehen: Gibt es einen Wildwuchs an Anwendungen und sind die Prozesse und Verantwortlichkeiten klar geregelt? In welchem Zustand sind die Stammdaten, die für den Etikettendruck benötigt werden? Fallen die Antworten unbefriedigend aus, ist es Zeit, die Lösungen zu konsolidieren. Der Markt bietet All-in-One-Systeme wie Label Cloud, die den kompletten Etikettierprozess abbilden, offene Schnittstellen für Unternehmensdaten bieten, mandantenfähig für die Zusammenarbeit mit Partnern und Lieferanten sind und sich relativ leicht in vorhandene Infrastrukturen integrieren lassen. Als Label Cloud Compliance ist die Etikettierlösung auf die Anforderungen regulierter Unternehmen und Branchen spezialisiert, also genau das Richtige für die Pharmaindustrie. Beide Versionen bieten einen rollenbasierten Zugriff auf Vorlagen und Daten, konfigurierbare Workflows inklusive elektronischer Signaturen (ERES) für die Freigabe, eine Versionierung sowie eine auf zwölf Jahre angelegte Dokumentation der Druckhistorie. Damit ist es möglich, jedes einzelne Etikett, das in dieser Zeit gedruckt wurde, rechtssicher zu verfolgen.
