PAT In der (bio-)pharmazeutischen Industrie ist die Prozessanalysentechnologie (PAT) häufig im Betriebsalltag verankert. Obwohl bereits einzelne PAT-Komponenten großen Nutzen bringen, kann die Schaffung eines umfassenden PAT-Frameworks den Betrieb durchschlagend aufwerten. Optimal unterstützt Hersteller und Verarbeiter bei der Implementierung ihrer PAT-Projekte.
Maßgeblich für ein PAT-Framework sind die Echtzeitüberwachung von Produkteigenschaften, Datenanalytik, Prozesslenkung, inhärente Produktqualität (Quality by Design bzw. QbD) und die Forderung nach Konformität. In der (bio)pharmazeutischen Industrie sind PAT-Frameworks mittlerweile gang und gäbe, aber auch in anderen Branchen erweisen sie sich in der Prozessautomation, beispielsweise bei der Online-Überwachung chemischer Anlagen, als äußerst nützlich.
PAT-Framework bringt den Nutzen
Zweifellos kann bereits eine einzige PAT-Komponente Vorteile bringen, doch erst die Schaffung eines umfassenden PAT-Frameworks wird den Betrieb durchschlagend aufwerten – ungeachtet dessen, welche Produkte hergestellt werden.
Beispielsweise in der chemischen Industrie beschränken sich die branchenüblichen Online-Überwachungssysteme häufig auf univariate Messungen und basieren auf einfachen, relativ linearen Vorhersagemodellen. Anstelle eines ganzheitlichen und detaillierten Überblicks liefern sie lediglich partielle Einblicke in Produkte und Prozesse. Bereits eine rudimentäre automatisierte Prozesslenkung wäre jedoch eine solide Grundlage für ein umfassenderes PAT-Framework.
Durch das Einbeziehen der Überwachung multivariater Daten wie Infrarot- oder Raman-Spektren können die Hersteller wertvolles Prozess- und Produktwissen gewinnen und auch Aufschluss darüber erhalten, was für die Qualität der Produkte entscheidend ist und wie diese effizient erreicht werden kann. Solche nützlichen Zusatzinformationen können überdies die Qualität und Einheitlichkeit der Produkte steigern und die Zykluszeiten verkürzen.
Beispiel Pulverherstellung
Ein anschauliches Beispiel dafür, wie PAT die Produktivität und Rentabilität optimieren kann, ist der Einsatz bei der Herstellung von Pulvern, insbesondere beim Mischen von Feststoffen. Automatisierte Prozesse arbeiten häufig mit voreingestellten Laufzeiten, die die individuellen Eigenschaften des Ausgangsmaterials nicht ausreichend berücksichtigen und folglich zu Übermischen führen können.
Die Umstellung auf reaktionsschnellere, automatisierte Systeme kann die Zykluszeiten und den Energieverbrauch minimieren, ohne die Qualität oder Konsistenz zu beeinträchtigen. Da ein Übermischen wichtige Stoffeigenschaften möglicherweise verändert, können PAT-gesteuerte Lösungen die Qualität potenziell sogar erhöhen. Auch nachfolgende Probleme wie das Trennen von Bestandteilen oder Heterogenität können durch das Installieren einer mit der Echtzeitüberwachung verknüpften Feedback-/Feedforward-Regelung vermieden werden.
