Die neue Verpackungsverordnung der Europäischen Union soll in den kommenden Jahren die gesamte Verpackungsbranche verändern. Die Regulierung setzt europaweite Standards für eine nachhaltige Verpackungswirtschaft und wird ab dem dritten Quartal 2026 verbindlich gelten. Was kommt nun auf die Pharmaunternehmen zu?
Die europäische Verpackungsrichtlinie 94/62/EG regelt seit fast 30 Jahren das Inverkehrbringen, die Rücknahme und die Verwertung von Verpackungen in der Europäischen Union. In Deutschland wird sie aktuell vom Verpackungsgesetz (VerpackG) umgesetzt. Seit dem 11. Februar 2025 ist nun die neue Verpackungsverordnung (Packaging and Packaging Waste Regulation, PPWR) auf EU-Ebene in Kraft. Die PPWR ist Bestandteil des European Green Deals sowie des neuen EU-Aktionsplans für die Kreislaufwirtschaft. Sie ist nach Auslaufen aller Übergangsfristen sofort in allen EU-Mitgliedsstaaten gültig und bedarf nicht mehr der vorhergehenden Umsetzung in lokale Gesetze und Verordnungen der Länder. Die Bestimmungen der Verordnung gelten ab dem 12. August 2026 verbindlich für alle in der Europäischen Union in Verkehr gebrachten Verpackungen und alle Verpackungsabfälle, unabhängig von der Art der Verpackung oder dem verwendeten Material. Das bedeutet, die Verordnung ist für Unternehmen aller Branchen, darunter auch die Pharmabranche relevant.
Worauf müssen Unternehmen achten?
Mit Inkrafttreten der neuen Verpackungsverordnung gibt es einige wichtige Vorgaben für Verpackungen. So werden z. B. Gefahrstoffe wie Blei, Cadmium, Quecksilber und sechswertiges Chrom in Verpackungsmaterialien beschränkt. Die Grenzwerte für diese Stoffe liegen kumulativ bei maximal 100 mg/kg. Für Verpackungen, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, wurden zudem Grenzwerte für PFAS festgelegt, die ab 2026 gelten. Zu den wichtigsten Punkten in der neuen Verordnung zählen die Vorgaben zur Recyclingfähigkeit von Verpackungen. Die EU-Kommission wird bis 2028 Kriterien und Leistungsmerkmale für eine recyclinggerechte Gestaltung festlegen und bis 2030 Methoden zur Bewertung von Recyclingfähigkeit im großen Maßstab entwickeln. Zu den neuen Anforderungen an die Recyclingfähigkeit von Verpackungen zählen: ein Mindestanteil von 70 % recycelbarer Materialien ab dem 1. Januar 2030, die Eignung für großmaßstäbliches Recycling ab dem 1. Januar 2035 und eine recyclinggerechte Gestaltung von mindestens 80 % ab dem 1. Januar 2038 (Quelle: www.verpackungsgesetz.com).
Erstmals Akteure definiert
Erstmals werden durch die PPWR auch die Akteure, die neue Verpackungen in der EU in Verkehr bringen und Altverpackungen zurücknehmen, und ihre Rolle eindeutig definiert. So unterscheidet die Verordnung in „Hersteller“ und „Erzeuger“. Erzeuger ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verpackungen oder ein verpacktes Produkt fertigt oder unter eigenem Namen oder eigener Marke entwickeln und fertigen lässt. Dagegen wird ein Unternehmen zum Hersteller, indem es Verpackungen in Verkehr bringt, unabhängig davon, ob diese im eigenen Land oder international hergestellt werden. Beispiel: ein Pharmaunternehmen, das nicht nur die Medikamente, sondern auch deren Verpackung z. B. in Indien herstellen lässt und in der EU vertreibt. Der Begriff „Hersteller“ umfasst die erweiterte Herstellerverantwortung und bezieht sich insbesondere auf den zweiten Lebensabschnitt der Verpackungen nach deren Inverkehrbringen in einem Mitgliedstaat. Dies schließt die Entsorgung und das Recycling ein, die durch die Hersteller organisiert werden müssen.
