Das Sicherheitsmerkmal in Form eines 2-D-Data-Matrix-Codes soll vor allem eine Rückverfolgbarkeit der Verpackung entlang der kompletten Supply Chain sicherstellen. Der Code beinhaltet neben dem Produktcode zur Identifizierung des Arzneimittels und der maximal 20-stelligen Seriennummer auch die nationale Kostenerstattungs- bzw. Identifizierungsnummer sowie die Chargennummer und das Verfalldatum. Zusätzlich zur maschinenlesbaren Codeversion müssen Produktcode sowie Serien- und Kostenerstattungsnummer auch in Klarschrift und damit für den Menschen lesbar auf der Verpackung stehen. Eine Versiegelung der Verpackung in Form eines Originalitätsverschlusses komplettiert die Anforderungen der Richtlinie.
Was sich vergleichsweise einfach anhört, ist ein hochkomplexer Prozess, der von zahlreichen Variablen beeinflusst wird. Neben dem zu codierenden Produkt – Faltschachtel oder Haftetikett – spielen deren Material, der zu druckende Code und die Drucktechnologie sowie die Laufgeschwindigkeit der Abpacklinie eine entscheidende Rolle bei der Serialisierung. Damit am Ende ein lesbarer Code ohne Doppelvergaben der Seriennummern auf der Verpackung die pharmazeutische Sicherheit garantiert, müssen alle Parameter perfekt aufeinander abgestimmt sein. Nur dann werden auch die geforderten Druckqualitäten von mindestens 1,5 gemäß dem Standard ISO/IEC 15415:2011 und damit Grading C erreicht.
Doch nicht jeder Faltschachtelkarton lässt sich mit jedem Druckverfahren gleich gut bedrucken. Je nach verwendetem Kartonmaterial und dessen Veredelung muss ein anderes Verfahren genutzt werden. Auch der Code selbst entscheidet über Materialauswahl und Druckverfahren. So verzeiht beispielsweise der 1-D-Code (China-Code) Fehler im Druckbild nur schwer. Fehlt eine Linie oder stimmt das Balken-Lücken-Verhältnis nicht, ändert sich die Aussage des Codes. Bei dem von der neuen EU-Richtlinie zum Fälschungsschutz geforderten 2-D-Data-Matrix-Code kann dagegen bis zu einem Viertel des Codes fehlen, ohne dass Informationen über den Inhalt verloren gehen. Der Code kann dennoch komplett ausgelesen werden.
Die Serialisierung von Haftetiketten ist noch komplexer. Während bei Faltschachteln eine überschaubare Anzahl der auf dem Markt verfügbaren Kartonqualitäten bei einem Großteil der pharmazeutischen Verpackungen zum Einsatz kommt und als Druckverfahren hauptsächlich der Inkjet- oder Laserdruck Verwendung finden, ist die Materialvielfalt der für die Etikettierung genutzten Papiere und Kunststofffolien deutlich größer und die Druckverfahren sind zahlreicher. Auch der Verarbeitungsprozess der Etiketten unterscheidet sich wesentlich von dem von Faltschachteln. Während die ausgestanzten Schachteln für den Codiervorgang vereinzelt werden, laufen die Etiketten von einer Rolle durch den Drucker. Für den Druck muss die Folie unter Spannung stehen. Dazu wird sie leicht gedehnt und zieht sich anschließend wieder zusammen. Ein Fakt, der im Hinblick auf die Lesbarkeit des gedruckten Codes zu berücksichtigen ist. Überdies muss der Code auf Haftetiketten auch dann noch vollständig maschinenlesbar sein, wenn das Etikett beispielsweise halbrund auf einer Flasche klebt.
