Das typische Konstruktionsmerkmal von Reinräumen von Spetec ist die Verbindung eines begrenzten Raumes mit einem Modul, das mit einem qualitativ hochwertigen Ventilator und einem Filtersystem aus einem Vorfilter und einem Hochleistungsfilter (H14) ausgestattet ist. Die Filterbezeichnung H14 bedeutet, dass dieser Filter in der Lage ist, 99,995 % aller Partikel mit einem Durchmesser von 0,5 µm zurückzuhalten. Bei größeren Reinräumen, die als Reinraumzellen bezeichnet werden, können auch mehrere Module nebeneinander verwendet werden. Die Module zeichnen sich durch einen geräuscharmen Betrieb aus und verfügen über eine Filterwechselanzeige.
Zwei Konzepte
Prinzipiell können in der Pharmaindustrie zwei unterschiedliche Konzepte des Reinraum-Layouts verwirklicht werden. Das erste basiert auf einem nahezu abgeschlossenen Raum oder Arbeitsbereich, der je nach Größe als Laminar Flow Box oder Reinraumzelle bezeichnet wird. Diese kann so konstruiert werden, dass dahinterliegende Gegenstände von außen gefasst, Geräte bedient oder – bei entsprechender Größe – die mit reinster Luft geflutete Reinraumzelle betreten werden kann. Im letzteren Beispiel wäre die Halle selbst der Reinraum, d.h. die Peripherie und eventuell auch Herstellung und Verpackung können im Reinraum durchgeführt werden.
Das Tragegestell einer entsprechenden Reinraumzelle von Spetec besteht aus Aluminium- oder Edelstahlprofilen, die Seitenwände können wahlweise aus Acryl- bzw. Verbundglas oder PVC-Streifen-Vorhang gebaut werden, Materialien für Türelemente, Fenster oder Decken sind frei wählbar. Zwei Module sorgen im abgebildeten Beispiel für laminare Reinluftzufuhr. Sind dort im Innern Apparaturen aufgestellt, so empfiehlt sich ein Reinluftstrom geringer Turbulenz, um möglichst einen vollständigen Luftaustausch zu gewährleisten. Diese Reinraumzellen sind eine günstige Alternative zu Komplettreinräumen. Wie bei diesen können auch die großen Reinraumzellen mit Durchreichen, Umkleidekabinen oder Eingangsschleusen ausgestattet werden.
Beim zweiten Konzept kapselt man verschiedene Maschinenteile ab. So kann beispielsweise die Produktion durch die Verwendung von FFUs gekapselt sein, wobei ein fertiges Produkt über ein daran angeschlossenes Fördersystem in einen angrenzenden Reinraum zur Weiterverarbeitung transportiert werden könnte. Der Nutzen dieses Konzeptes liegt auf der Hand. Es wird nur so viel Technik wie nötig im Reinraum belassen. Außerdem findet durch Wartung und Service keine Kontamination statt, da diese Tätigkeiten in einem abgetrennten Bereich durchgeführt werden können. Hier können beispielsweise Laminar-Flow-Module von Spetec eingesetzt werden. Sie sind in verschiedenen Größen erhältlich und können damit leicht an verschiedene Arbeitsplätze angepasst werden.
