Die Anforderungen an Spezifikationen und Verifikationen im Pharma- und Medizintechnikbereich setzen eine systematische Bearbeitung von Dokumenten und Inhalten voraus. Viele internationale und nationale Regelwerke stellen hohe qualitative Anforderungen an die zu erstellenden Dokumente. Um einen effektiven Umgang mit Inhalten und deren strukturierte Verwaltung zu gewährleisten, hat die Firma Heitec in Kooperation mit der Schema GmbH aus Nürnberg den ST4 ValiManager entwickelt. Das Tool bietet spezielle Funktionen zur Erstellung von Spezifikations- und Verfikationsunterlagen.
Warum sollte man ein Content Management System (CMS), das meist im Bereich der technischen Dokumentation eingesetzt wird, auch für die Qualifizierung verwenden? Wie beispielsweise in Betriebsanleitungen geht es darum, Informationsarten, Verknüpfungen, Inhalte, Struktur, Varianten, Dokumente und deren Versionen zu verwalten, zu erstellen und zu publizieren. Ein Content Management System bietet für all diese Anforderungen passende Funktionen, um ein effektives, zeitnahes und strukturiertes Arbeiten zu ermöglichen.
Durch die Trennung von Inhalt und Layout kann eine konsistente Darstellung der Inhalte innerhalb eines Dokuments sichergestellt werden. Zudem ermöglicht die zentrale Verwaltung des Layouts eine schnelle Anpassung an eigene Bedürfnisse oder an die des Endkunden. Für den ST4 ValiManager wurden außerdem Funktionen umgesetzt, die den Redakteur speziell beim Prozess der Spezifizierung und Qualifizierung unterstützen.
Der ST4 ValiManager ermöglicht es, Inhalte zu standardisieren und zu modularisieren und eine umfangreiche Strukturierung von Informationen abzubilden. Dabei können Informationen beispielsweise nach der Zugehörigkeit zu bestimmten Baugruppen oder Maschinenmodulen oder nach ihrer Dokumentenzugehörigkeit (z. B. FS oder DS) gepflegt werden. Somit können Inhalte projektübergreifend verwendet und automatisiert in Projekte übernommen werden.
Hierbei sieht der ST4 ValiManager zahlreiche Möglichkeiten vor, die verwalteten Elemente mit Metadaten und weiterführenden Informationen zu ergänzen. So können beispielsweise lokalisierte Inhalte gepflegt werden, also Inhalte, die speziell auf einzelne Vertriebsregionen angewendet werden. Diese Inhalte können automatisiert in Einzelprojekte gefiltert und dort verwendet werden. Weitere Metadaten könnten Betriebsmittelkennzeichen oder Funktionskategorien sein.
Die fachliche Grundlage zur Erstellung von Dokumenten im Bereich der Qualifizierung stellt der GAMP-Leitfaden dar. Er definiert unter anderem das V-Modell als Grundlage für die Auswahl der notwendigen Dokumente und deren Beziehung zueinander. Bei Benennung und Auswahl dieser Dokumente ist der Verantwortliche an die Notwendigkeiten innerhalb des Projekts gebunden. Um stets die spezifische Teilmenge des V-Modells abbilden zu können, ist der Nutzer im ST4 ValiManager nicht an bestimmte Dokumente, sondern lediglich an die drei grundlegenden Informationsarten Spezifikation, Risiko und Verifikation gebunden.
