Der Autor: Jochen Schmidt-Nawrot Key Account Manager Pharma, Hager + Elsässer
Unstrittig ist, dass bei WFI die einwandfreie mikrobiologische Qualität im Vordergrund steht. In der Diskussion jedoch steht seit vielen Jahren das Herstellverfahren: Destillation oder Membrantechnik. In Europa hat der Pharmahersteller keine Wahl. Das Europäische Arzneibuch schreibt zwingend die Destillation als finalen Aufbereitungsschritt für die WFI-Erzeugung vor. Anders in den USA und in Japan. Hier gestatten die Pharmakopöen alternative Technologien, die gleiche oder bessere Ergebnisse erzielen. So beispielsweise die Umkehrosmose kombiniert mit Elektrodeionisation und Ultrafiltration, eine in Europa nur für die Herstellung von Highly Purified Water (HPW) zugelassene Verfahrenskombination. Da die qualitativen Anforderungen an WFI und HPW gleich sind, wird in den USA und Japan hier sinnvollerweise kein Unterschied gemacht. Umfrageergebnisse der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der International Society for Pharmacoepidemiology (ISPE) aus 2011 bestätigten zudem: Mit fachgerechter Membrantechnik lässt sich Pharmawasser herstellen, das den aktuellen Anforderungen an WFI problemlos genügt.
Der Anlagenbauer Hager + Elsässer setzt genau hier an: bewährte Technologien zur Erzeugung von Purified Water werden mit aktuellen Entwicklungen im Bereich der Membrantechnik kombiniert, um Pharmawasser mit höchster mikrobiologischer Qualität herzustellen. Dem herkömmlichen Herstellverfahren für Purified Water schließt sich als letzte Aufbereitungsstufe – anstatt Destillation – eine Ultrafiltration mit einer Trennschärfe von 6000 MW an, zur sicheren Rückhaltung von Endotoxinen und Bakterien. Die Aufbereitungssysteme werden grundsätzlich heißwassersanitisierbar ausgeführt.
Da die US Pharmacopöe auch in Brasilien Anwendung findet und das von Fresenius hergestellte Produkt nicht nach Europa exportiert wird, konnten die sowohl in der Investition als auch im Betrieb günstigen Membranverfahren am brasilianischen Standort von Fresenius zum Einsatz kommen.
Die Erzeugungsanlage von Hager + Elsässer produziert pro Stunde 6 m3 WFI und kann im Bedarfsfall auf bis zu 8 m3/h ausgebaut werden. Zusammen mit der Bestandsanlage (permeatgestufte Umkehrosmose) können am Standort 12 m3/h WFI hergestellt werden.
Beide WFI-Erzeugeranlagen werden aus einer zentralen Vorbehandlungseinheit versorgt. Hier wurde eine moderne Rohwasserultrafiltration gewählt, die neben Bakterien und Endotoxinen auch Partikel, Kolloide und organische Verbindungen signifikant reduziert. Dadurch wird das Verkeimungspotenzial des Speisewassers erheblich verringert und ein störungsfreier Betrieb der WFI-Erzeugeranlagen gewährleistet.
