Schwerpunkt des Kongresses ist nach wie vor die Pharmatechnik-Konferenz mit ausführlichen Informationen rund um Bau- und Umbauprojekte der vergangenen Jahre und um moderne Prozesstechnologie. Alle Projekte werden vom pharmazeutischen Betreiber vorgestellt: Projektarbeit, Risikoanalysen, der eigentliche Bau und Innenausbau sowie die Qualifizierung und Behördenkontakte. Auf diese Weise ist die Umsetzung der technischen GMP-Vorgaben in einer Detaillierung ersichtlich, wie sie in keiner Guideline zu finden ist.
Erstmals Teil des Pharma-Kongresses ist die Pharmawasser-Konferenz. Sie richtet sich an die pharmazeutischen Betreiber von Pharmawasser-Systemen wie auch an Systemanbieter. Kernthema dieser Konferenz ist die WFI-Erzeugung: Diskutiert werden die Thermokompression als alternative Erzeugungsmethode sowie Membranverfahren zur kalten WFI-Erzeugung, aber auch die GMP-gerechte Ozonisierung und Wartung aus Betreibersicht wie auch aktuelle Ergebnisse zum Thema Partikelfreisetzung durch Rouging werden thematisiert.
Bei sterilen Arzneimitteln für Injektionszwecke gilt die Überprüfung auf Partikel- und Verpackungsdefekte durch Menschen immer noch als Goldstandard. Ob im Vergleich dazu eine vollautomatische Kontrolle die „False reject“-Rate, also den Verlust von Gut-Ware, erhöht, wird u. a. auf der Konferenz Optische Kontrollsysteme für Parenteralia vorgestellt.
Daneben stehen die Validierung eines Vollautomaten zur Prüfung von Vials sowie die Besonderheiten bei der Prüfung von Ampullen im Zentrum. Bei der Einführung von Sicherheitsmerkmalen auf Arzneimittelverpackungen ist eine harmonisierte Einigung auf europäischer Ebene nicht in Sicht. Trotzdem haben Belgien, Italien, die Türkei oder auch Frankreich begonnen, nationale Systeme zur Serialisierung einzuführen, um Arzneimittelfälschungen zu entgegnen. Aber auch international gibt es Bewegung, wie die Konferenz zu optischen Kontrollsystemen in der Verpackung am 23. März 2011 zeigen wird. So fließen auch die Ergebnisse aus der Lesung im Europäischen Parlament zur Richtlinienänderung thematisch ein.
Neben den deutschsprachigen Konferenzen werden 2011 insgesamt fünf internationale Konferenzen aktuelle Entwicklungen und Technologien in der Sterilherstellung aufgreifen.
Für die Herstellung steriler Arzneimittel – und im Besonderen bei aseptisch hergestellten – gelten Barrieresysteme als Stand der Technik. Obwohl GMP-Regelwerke dies zurzeit noch nicht dezidiert verlangen, werden sie von immer mehr Inspektoren und Überwachungsbehörden faktisch gefordert.
Deshalb konzentriert sich die Barrier Systems Conference an Tag 1 speziell auf RABS und an Tag 2 auf Isolatoren. In mehreren Fallstudien aus der Praxis werden Aspekte der Qualifizierung/Validierung als auch des Routinebetriebs aus dem Blickwinkel des Betreibers und des Lieferanten betrachtet.
