Dies gilt nicht nur für behördlich geforderte Requalifizierungen nach EU-GMP-Leitfaden oder FDA Aseptic Guide sondern auch für regelmäßige Wartungen, um die Funktionsfähigkeit von Maschinen und Anlagen aufrecht zu erhalten. Das führt zu Produktionsstillstand und kostet Zeit und somit Geld. Die zur Verfügung stehenden Zeiträume werden demnach entsprechend eng gefasst. Damit die Qualität der durchzuführenden Arbeiten nicht leidet, setzt das STZ Euro Requalifizierungen beispielsweise in enger Abstimmung mit dem Betreiber und auf Basis unterschiedlicher Strategien um.
Finden Nutzungsänderungen statt oder werden Maschinen und Anlagen angepasst, werden die Luftströmungen und die Reinheit des Raumes potenziell beeinflusst. Diese Eingriffe in den Reinraum werden idealerweise im Vorfeld über CFD-Simulationen berechnet. Die Simulationen zeigen dann sehr klar, welche strömungsbedingten Einflüsse die Änderungen nach sich ziehen. Ohne den Reinraum zu betreten, kann so schon im Voraus genau festgelegt werden, welche Änderungen im Wartungsintervall durchzuführen sind.
Die Ergebnisse aus der Simulation fließen schließlich in eine vorbereitende Planung ein, auf die dann die Umbaumaßnahmen und eine abschließende Qualifizierung folgen. Denn: Je besser Wartungen geplant werden können, umso zeitsparender und mit hoher Qualität lassen sich (Re-)Qualifizierungen durchführen. Das betrifft klar definierte Schritte zur Durchführung, verwendete Technologien und Personaleinsatz. Im Ernstfall werden Requalifizierungen bei Bedarf auch im Schichtbetrieb durchgeführt, um den verfügbaren Zeitraum zuverlässig einzuhalten. Wichtig ist hierbei eine gute Planung sowie ein sach- und ortskundiges Team, um die Tätigkeiten vor Ort ohne große Abstimmungszeiten zu erledigen.
In Zeiten der Corona-Pandemie ein absolutes Muss: So konnte zum Beispiel bei einem Pharmaunternehmen der direkte Kontakt auf ein Minimum reduziert werden und trotzdem die vorgegebenen, engen Zeitfenster eingehalten werden, um die routinemäßigen Requalifizierungsmessungen in der Sterilproduktion problemlos durchzuführen.
Abgesehen von der organisatorischen Leistung spielt auch die fachliche Beratung eine wichtige Rolle. Die Reinraumtechnik unterliegt beständigen Veränderungen bei Normen und Richtlinien, wie auch der momentan in der Aktualisierung befindliche Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens zeigt. Das Wissen um diese Änderungen kann dem Anwender wiederum viel Zeit sparen.
„Je besser Wartungen geplant werden können, umso zeitsparender und mit hoher Qualität lassen sich (Re-)Qualifizierungen durchführen.“
