In der Pharmaindustrie muss jeder Aspekt der Produktion sorgfältig kontrolliert werden. Nur so lassen sich die vollständige Rückverfolgbarkeit sowie die Einhaltung der Branchenvorschriften, der GxP-Richtlinien und der unternehmens- oder prozessspezifischen Qualitätsverfahren sicherstellen. Das Rotronic-Monitoring-System, bestehend aus Hardwareelementen und Server-Software, übernimmt die Temperaturkontrolle und überwacht weitere wichtige Parameter.
Die meisten modernen Arzneimittel müssen unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen gelagert und transportiert werden, um eine Reaktion in der Arzneimittelchemie aufgrund von temperaturbedingten Veränderungen zu verhindern. Ansonsten besteht die Gefahr, dass sich Verunreinigungen bilden, die die Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts beeinträchtigen und möglicherweise das Leben der Patienten gefährden. Starke Temperaturschwankungen können auch die physikalischen Eigenschaften des Arzneimittels beeinträchtigen und seine Farbe, seinen Geschmack oder seinen Geruch verändern. In jedem Fall können die Produkte bei Grenzwertverletzungen nur selten verwendet oder recycelt werden, was zu Umsatzeinbußen und möglichen Rufschädigungen führt.
Gefahr durch Temperaturschwankungen
Durch Ausfälle in der temperaturgeführten Logistik müssen jährlich große Mengen an Produkten vernichtet werden. Im Jahr 2019 schätzte das Biowissenschaftsunternehmen Iqvia, dass der biopharmazeutische Sektor jedes Jahr rund 35 Mrd. US-Dollar verliert (Quelle: Biopharma cold chain logistics survey von 2019). Diese Feststellung bestätigt die Weltgesundheitsorganisation, die berichtet, dass weltweit etwa ein Drittel aller Impfstoffe aufgrund von Verderb verschwendet werden, was größtenteils auf Temperaturschwankungen und falsche Lagerung zurückzuführen ist. Eine kürzlich von Accenture durchgeführte Umfrage ergab außerdem, dass die Hälfte der Führungskräfte in der Pharmaindustrie der Meinung ist, dass „Sicherheit und Temperaturberichte den größten Einfluss auf die Leistung der Lieferkette haben“.
Obwohl in den letzten Jahren Verbesserungen erzielt wurden, insbesondere durch die Entwicklung einer neuen Generation von Verpackungsmaterialien, ist das Ausmaß der Herausforderung immer noch beträchtlich. Im Idealfall sollten sich die strengen Kontrollen, die innerhalb der Grenzen jedes Produktionsstandorts durchgeführt werden, auch auf die Kühlkette erstrecken – den logistischen Prozess, der die Arzneimittel an den Ort der Verwendung liefert. Die Art des Vertriebs sowie der Lagerung bringen jedoch unweigerlich eine Reihe von Variablen mit sich, die es schwierig machen können, zu garantieren, dass pharmazeutische Produkte in perfektem Zustand bleiben, sobald sie das Werkstor verlassen haben. Probleme können beispielsweise durch den Ausfall von Kühlsystemen, Verzögerungen bei Transportdiensten, Fehler bei der Handhabung oder Störungen durch extreme Wetterereignisse entstehen.
