Autor Nicola Magriotis Vertriebsleiter, Romaco
Zur Vergrößerung seiner Produktionskapazitäten im Bereich pharmazeutischer Liquida investierte ein indischer Pharmakonzern gezielt in neues Equipment. Bei der Auswahl einer geeigneten Highspeed-Anlage zur Abfüllung von Parenteralia spielten kurze Lieferzeiten eine wichtige Rolle. Die sterile Flüssigkeitsabfüllanlage Macofar VF 18 von Romaco erhielt schließlich den Zuschlag. Nach der Vergabe des Auftrags wurde die Maschine innerhalb von sechs Monaten ausgeliefert und in der neuen Produktionsstätte installiert. Seither läuft sie dort im Dreischichtbetrieb und befüllt Injektionsfläschchen mit sterilen Lösungen.
Die Macofar VF 18 erreicht eine maximale Abfüllgeschwindigkeit von 18 000 Fläschchen pro Stunde. Unmittelbar nach der sterilen Abfüllung wird das Produkt gefriergetrocknet. Dieses Verfahren ist in der pharmazeutischen Industrie weitverbreitet, da zahlreiche Wirkstoffe in gefriergetrocknetem Zustand stabiler und länger haltbar sind. Bevor das Medikament dem Patienten gespritzt wird, muss das Lyophilisat in sterilem Wasser gelöst werden.
Pharmazeutische Liquida, die den Prozess der Gefriertrocknung durchlaufen, werden zunächst in flüssigem Zustand in röhrenförmige Injektionsfläschchen aus Glas gefüllt. Aufgrund ihrer speziellen Geometrie erweisen sich diese Fläschchen als äußerst instabil während der Verarbeitung. Die Füllhöhe beträgt in diesem Fall weniger als 2 mm pro Fläschchen. Der niedrige Füllstand ist der späteren Lyophilisierung geschuldet, bei der sich das Produktvolumen ausdehnt.
Die Highspeed-Befüllung der instabilen Behälter ist technologisch durchaus anspruchsvoll. Während der maschinellen Verarbeitung müssen die Fläschchen in besonderem Maß stabilisiert werden. Kein Problem für die Macofar VF 18. Die Anlage bietet zahlreiche Vorteile beim Handling von instabilen Behältern: Zuführschnecke und Sternrad vereinzeln die Fläschchen auf ihrem Weg zu den Dosier- und Verschlussstationen. Die Zwangsführung gewährleistet einen sicheren Transport der instabilen Behälter zu den einzelnen Stationen des sterilen Füllprozesses. Zahlreiche Servosysteme kontrollieren den Transfer, die Befüllung und den Verschluss der Fläschchen. Es besteht kein Risiko, dass die dünnwandigen Glasbehälter kippen oder gar zerbrechen.
Die Abfüllung erfolgt durch acht Kreiskolbenpumpen. Dabei zeichnet sich das System durch eine sehr hohe Dosiergenauigkeit aus. Die mögliche Abweichung beträgt lediglich ±0,5 % der definierten Füllmenge. Nach ihrer Befüllung werden die Fläschchen mit Gummistopfen verschlossen, die mit Einkerbungen versehen sind. In Anbetracht der anschließenden Gefriertrocknung werden die Stopfen nur bis etwa zur Hälfte eingeführt. So können die Injektionsfläschchen unmittelbar dem Lyophilisator übergeben werden.
