Für Europa hat das europäische Parlament die EU-Verordnung 2016/161 verabschiedet, die verhindern soll, dass gefälschte Arzneien in die legale Lieferkette gelangen. Die verpflichtende Implementierung neuer eindeutiger Sicherheitsmerkmale gemäß Fälschungsschutzrichtlinie soll gewährleisten, dass ab dem 9. Februar 2019 ein für alle Mal Schluss ist mit der Unsicherheit, ob ein Medikament Original oder Fälschung ist.
Beispielsweise müssen Arzneimittelpackungen künftig mit wirksamem Schutz gegen Manipulationen versehen sein. Die Folge ist, dass sich Pharmaproduzenten genau mit den Änderungen auseinandersetzen, ihre Prozesse umstellen und in neue, leistungsstarke Ansätze, Lösungen und Geräte investieren müssen – eine Aufgabe, die die gesamte Infrastruktur beeinflusst und verändert. Angesichts der knappen Frist, die zur Umsetzung verbleibt, sind sie auf kompetente Dienstleister und Solution Provider angewiesen. Sie verfügen über das erforderliche Know-how, um die Produktions-, IT- und Logistikprozesse innerhalb der Supply Chain so zu konfigurieren, dass die Maßgaben der Verordnung erfüllt werden und somit ein Höchstmaß an Patientensicherheit in Kraft gesetzt wird. Die Zusammenarbeit mit erfahrenen Lösungsanbietern erleichtert den Übergang und stellt die Weichen für eine reibungslose Umsetzung der Bestimmungen.
Einen weiteren zentralen Punkt im Kontext der Fälschungsschutzrichtlinie bildet das Thema Serialisierung verschreibungspflichtiger Medikamente. Dadurch soll sichergestellt werden, dass jede Einheit eines Medikaments auf ihrem Weg von der Herstellung bis zur Verabreichung an den Patienten lückenlos zurückverfolgt und eindeutig identifiziert werden kann. Möglich wird dies durch die Kennzeichnung jeder einzelnen Pharmapackung mit einer Seriennummer. Jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel muss künftig ein solches individuelles Erkennungsmerkmal tragen, das in einem zweidimensionalen Barcode abgebildet ist. Als Resultat lässt sich jedes verkaufte Produkt eindeutig identifizieren, sein Weg entlang der Lieferkette genau verfolgen. Eindeutige Artikelnummern bilden somit ein investi-tionssicheres Werkzeug, mit dem sich die Pharmabranche gegen die wachsende Zahl an Medikamentenfälschungen wehren kann.
Damit der Aufwand durch die neuen Vorgaben nicht zu groß wird, beispielsweise durch das Aufbringen der Merkmale in der Produktion sowie beim IT-gestützten Check durch den Apotheker vor der Abgabe an den Patienten, sollten Pharmahersteller auf effiziente Lösungen setzen, die ihre Effizienz entlang der Wertschöpfungskette erbringen. Hierbei gilt: Bewährte und etablierte Standards bieten den größten Mehrwert. Viele Pharmahersteller setzen die nationale Artikelnummer NTIN (National Trade Item Number) von GS1 Germany im Rahmen der Serialisierung ihrer Arzneimittel ein. Diese lässt sich klarschriftlich und verschlüsselt im GS1 Data Matrix, einem maschinenlesbaren 2D-Barcode, auf der Verpackung aufbringen. Außer der Seriennummer des Produkts und des Artikelidents, der NTIN, beinhaltet dieser auch das Verfallsdatum und die Chargennummer. Darüber hinaus bettet der Barcode die Pharmazentralnummer (PZN) unter Verwendung eines GS1-Länderpräfixes ein.
