Seit Februar ist die Anbringung eines Serialisierungscodes und beispielsweise eines Siegeletikettes als Erstöffnungsmerkmal auf der Verkaufspackung von verschreibungspflichtigen Medikamenten Pflicht. Der von Allpack umgesetzte Verpackungsprozess beginnt bereits bei der Primärverpackung und bietet somit eine durchgängige Serialisierung und Aggregation vom Blister an über alle Verpackungsstufen.
Allpack hat die Herausforderungen Serialisierung nicht nur als neue Anforderung, sondern auch als Chance für Wachstum und Innovation begriffen und ist diese Thematik proaktiv angegangen. Schon früh setzte der für internationale Märkte tätige Verpackungsdienstleister auf die Anbringung von länderspezifischen Verifikations- und Track-&-Trace-Merkmalen auf Medikamentenpackungen. Die ersten Verkaufsartikel mit serialisiertem Kennzeichnungscode wurden bereits 2014 für den asiatischen Markt verpackt. In den Folgejahren – also weit vor der FMD-Deadline im Februar 2019 – wurden für viele weitere Zielmärkte bereits serialisierte Verkaufseinheiten im Kundenauftrag verpackt. Für die Umsetzung wurde ein weitreichendes Future-Readiness-Projekt ausgerollt, um die Verpackungsprozesse über alle Ebenen hinweg fit und compliant für die Zukunft zu gestalten. Dazu wurden in den letzten beiden Jahren folgende Modernisierungsmaßnahmen durchgeführt:
- Software-Update der bereits existierenden Serialisierungslinien und Zukauf von weiterem Serialisierungsequipment
- Einführung eines skalierbaren Manufacturing-Execution-Systems gemäß ISA-95-Norm für flexibles Upstreaming von Serialisierungsdaten zum Kunden (zwischen Level 3 und 4/5) und Downstreaming zum Linienmanagement (Level 2) der Verpackungslinien für die kaskadische Ansteuerung einzelner Hardwarekomponenten und Vorrichtungen (Scanner, Drucker/Level 0 und 1)
- Implementierung von Verpackungsprozessen für Länderdestinationen, die Aggregation von serialisierten Verkaufsverpackungen regulatorisch vorschreiben, sowie für Kunden, die Track-&-Trace-Aggregationsmerkmale für bestimmte Verkaufsverpackungen als freiwilliges Geschäftsmodell verlangen
- Die Umsetzung der speziellen russischen Anforderungen mit der Integration eines Crypto-Codes in die serialisierten und aggregierten Datamatrixkodierungen der Verkaufs- und Versandeinheiten
Ausweitung der Serialisierung
Zukünftig wird die Agilität eine Schlüsseleigenschaft von kleinen und mittelständischen Verpackungsdienstleistern (CPO = Contract Packaging Organisation) sein. Es ist zu vermuten, dass nach den verschreibungspflichtigen Medikamenten die Serialisierung auch auf andere Produkte des Pharmasektors sowie des Medizinproduktesektors ausgeweitet wird und die Aggregation sich langfristig zum Branchenstandard etablieren wird. Die fortschreitende Digitalisierung ermöglicht dann bei allen Beteiligten in der Supply Chain eine datentechnische Vernetzung, die eine größtmögliche Track-&-Trace-Transparenz der Güter bewirken kann. Ein polarisierendes Thema wird dabei die Serialisierung und Aggregation beginnend auf der Ebene der Primärverpackung werden. Hier werden die Meinungen stark auseinandergehen, ob der Nutzen die Kosten überwiegen kann. Es gibt jedoch Anwendungsbereiche, in denen der mögliche Nutzen deutlich auf der Hand liegt:
