Wenn die neue EU-Fälschungsschutzrichtlinie in Kraft tritt, müssen Pharmahersteller die meisten verschreibungspflichtigen Arzneimittel serialisieren. Dafür werden die Primärverpackungen mit einem individuellen Barcode bedruckt, der u. a. eine individuelle Seriennummer enthält. Um diese sicher erstellen und übermitteln sowie alle Serialisierungsdaten verwalten zu können, hat sich der Pharmadienstleister Unitax für die Healthcare-Cloud des Softwarehauses Tracelink entschieden.
Unitax übernimmt für Pharmaunternehmen GDP- und GSP-zertifizierte Transport- und Lagerleistungen. Zudem besitzt der Pharmalogistiker eine Herstellungs- und Großhandelserlaubnis und ist als Lohnhersteller tätig: Am Hauptsitz in Berlin-Schönefeld verfügt Unitax über einen eigenen, GMP-zertifizierten Herstellungsbereich, in dem insbesondere kleine Losgrößen und reimportierte Medikamente verpackt, bedruckt und versiegelt werden. Hier beträgt der Anteil rezeptpflichtiger Wirkstoffe und Arzneimittel, die der Fälschungsschutzrichtlinie unterliegen, aktuell etwa 80 %. Da einige Länder außerdem schon heute Aggregation und Track & Trace fordern, hat Unitax eine IT-Lösung gewählt, die alle Anforderungen abbildet. In die IT-Lösung von Tracelink und eine halbautomatische Serialisierungsstation hat der Dienstleister rund 500 000 Euro investiert.
Eine Lösung für alle(s)
Eine IT-Lösung für die Serialisierung muss viele Funktionen erfüllen: Zunächst muss sie alle Beteiligten der Pharma-Supply-Chain miteinander vernetzen, also den Datenaustausch zwischen Zulassungsinhabern, Pharmaherstellern, Zulieferern, Auftragsherstellern und Logistikern ermöglichen; insbesondere Seriennummern und Meldungen zu Serialisierungsereignissen wie „reserviert“, „verpackt“, „zerstört“ etc. müssen übertragen werden können.
Um alle am Prozess Beteiligten sicher miteinander zu verbinden und unterschiedliche Dateiformate für die jeweils genutzten Systeme zu „übersetzen“, benötigt die Healthcare-Cloud als Multi-Tenant-Lösung nur eine Schnittstelle. Damit unterscheidet sich das „Onboarding“ bei Tracelink von Punkt-zu-Punkt-Anbindungen, bei denen zwischen den einzelnen Beteiligten mit hohem Zeitaufwand individuelle Schnittstellen geschaffen werden müssen.
Unitax kann über die Healthcare-Cloud Seriennummern seiner Auftraggeber empfangen, die Codes der kommissionierten Produkte hochladen, relevante Prozesse dokumentieren und über die Historie der serialisierten Produkte entsprechend der behördlichen Vorgaben verfügen. Da Unitax seit Ende 2017 über eine eigene Softwarelizenz verfügt, kann das Unternehmen Seriennummern auch eigenständig generieren. Diese Leistungen werden auch für Unternehmen angeboten, die selbst keine Tracelink-Kunden sind.
Hersteller, die weltweit agieren, können mit der Healthcare-Cloud auch die gesetzlichen Vorgaben der jeweiligen Märkte abbilden; individuelle Unterschiede der einzelnen Länder werden berücksichtigt. Dazu zählen zurzeit vor allem Track-&-Trace-Lösungen sowie die Aggregation. Entsprechend der geltenden Vorschriften für den Einsatz von IT in der Pharmaindustrie ist die Healthcare-Cloud von Tracelink nach GAMP 5 validiert; eine automatisierte Validierungslösung sorgt dafür, dass auch Erweiterungen und Aktualisierungen damit konform gehen.
Dreimonatige Testphase
Mit den Kunden, die das Serialisierungsangebot gleich ab Februar nutzen möchten, steht Unitax seit Monaten in Kontakt. In vorbereitenden Gesprächen geht es z. B. darum, wer in den Produktionsunternehmen Lizenznehmer ist und welche User eingesetzt werden. Auch die Zusammensetzung und individuelle Konfiguration der benötigten Informationen sind Thema. Damit die Serialisierung Anfang 2019 zuverlässig läuft, empfiehlt Unitax seinen Kunden eine dreimonatige Testphase. Die Funktionsweise der Software steht dabei im Mittelpunkt.
Konkret sieht das so aus: Sobald der Vertrag mit Tracelink unterzeichnet ist, startet das „Onboarding“ – Unitax wird für die Healthcare-Cloud freigeschaltet. Im Anschluss testet ein Integrationsexperte von Tracelink, ob die erforderlichen Konfigurationen einsatzfähig sind. Anschließend werden Verantwortliche aus den Bereichen Herstellung und Logistik als User angelegt. Die eingetragenen User können auf der Healthcare-Cloud Serialisierungsaufträge für die einzelnen Unitax-Kunden einrichten. Diese Daten sind geschützt – nur die jeweils Beteiligten haben Zugriff.
Vor dem Testlauf mit Kunden aktiviert der Linienmanager an der Unitax-Fertigungslinie die Verbindung mit der Healthcare-Cloud. Er kann nun vom Auftraggeber die für die Serialisierung relevanten Daten empfangen: eine einmalige, randomisierte Seriennummer als „Unique Identifier“, den Produktcode, ggf. die nationale Kostenerstattungs- und Identifizierungsnummer, die Chargennummer und das Verfallsdatum. Daraus werden die zweidimensionalen Barcodes erstellt und an die Serialisierungsstation mit Drucker, Etikettierer, Banderolierer und Wiegeeinheit weitergegeben. Nun werden Primärverpackungen wie Faltschachteln mit dem Unique Identifier bedruckt und anschließend mit Tamper-Evident-Etiketten verschlossen. Nach erfolgreicher Serialisierung überträgt Unitax die entsprechenden Daten an die Healthcare-Cloud, von dort aus können Zulassungsinhaber die Daten im EU-Hub und im nationalen Datenspeicher- und Abrufsystem hochladen.
Bei eventuellen Retouren, beschädigten Produkten oder Produkten, die unter den Artikel 23 der Delegierten Verordnung 2016/161 fallen, ist Unitax dank der eigenen Softwarelizenz in der Lage, die Seriennummern wieder „auszuscannen“ – auch das wird aktuell mit verschiedenen Kunden getestet. Während der Testphase lassen sich alle Funktionalitäten ausprobieren. Eventuell auftretende Probleme können ohne Zeitdruck gelöst werden. Der Echtbetrieb unterscheidet sich nur dadurch, dass die serialisierten Produkte unmittelbar vor der Abgabe an den Patienten gescannt und abgeglichen werden.
Aggregation auf Wunsch
Besonders relevant ist die eigene Softwarelizenz, um Einheiten zusammenzufassen: Sobald Einzelpackungen in einer größeren Verpackungseinheit wie Umkarton oder Palette gebündelt werden, ist dafür eine übergreifende, einmalige Aggregationsnummer zu erstellen, die die Serialisierungsdaten aller Einzelpackungen enthält. Werden aggregierte Packungseinheiten nachträglich verändert, z. B. durch eine Produktentnahme, muss die ursprüngliche Nummer deaktiviert und ein neuer Aggregationscode erstellt werden. Die Aggregation ist in einigen Ländern bereits gesetzlich vorgeschrieben, in Russland wird sie 2020 verpflichtend. Sinnvoll ist sie allemal, denn so genügt bei Kontrollen ein Scan der übergeordneten Aggregationsnummer – der aggregierte Code ermöglicht die gleichzeitige Überprüfung mehrerer individueller Erkennungsmerkmale. Das spart Zeit, die das Öffnen der Umverpackung und das Scannen jedes einzelnen Produktes kosten würde.
Autorin: Dr. Susanne Vogelbein
Leiterin Qualitätsmanagement,
Unitax
