Serialisierung mit Lerneffekt

Länder wie die USA, China, Korea oder Argentinien kennen zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit ähnliche Vorgaben zur Produktmarkierung und Verifizierung wie die EU-Richtlinie 2011/62/EU. Pharmahersteller, die diese außereuropäischen Absatzmärkte bedienen wollen, können auch deren jeweiligen Ländervorgaben in PLM direct richtlinienkonform abbilden. Neu benötigte Codierungsszenarien lassen sich hierzu im Bedarfsfall variabel ergänzen. Für kleine und mittelständische Pharmaunternehmen, die diese Exportmärkte bislang nicht im Blickfeld hatten, kann es sich plötzlich lohnen, neu über diese Länder als Absatzmärkte nachzudenken.

Die Richtlinie 2011/62/EU fordert, wie bekannt, als sicherheitstechnische Eckpfeiler die eindeutige Identifizierbarkeit jeder Pharmaverpackung sowie Maßnahmen, die die Unversehrtheit der Verpackung nachweisen. Der Hersteller muss in der Lage sein, gemäß den Vorgaben einzigartige Seriennummern auf die Verpackung zu drucken und diese vor Manipulationen zu schützen. Für den Aufdruck der Seriennummer und des maschinenlesbaren Datamatrix-Barcodes sowie deren anschließende Verifizierung per Smart-Kamera sind platzsparende Komplettsysteme wie die Datamatrix-Station XMV von Mettler-Toledo PCE erhältlich, die Hersteller direkt ans Ende ihrer Verpackungslinie stellen können. Die Systeme bedrucken Faltschachteln mit Schrift und 2-D-Codes und verifizieren jeden Aufdruck mit einer Smart-Kamera. Geschwindigkeiten von 400 Produkteinheiten pro Minute und mehr sind so im Druck- und Verifizierungsprozess realisierbar. XMV TE verfügt zusätzlich über ein Tamper Evidence-Modul – bündelt also ein Kennzeichnungssystem, das Pharmaverpackungen mit einer individuellen Seriennummer für die End-to-End-Rückverfolgung versieht, mit einem Tamper Evidence-Modul für das Aufbringen der Sicherheitssiegel. Pharmaunternehmen und Lohnverpacker sichern so mit einem einzigen Implementierungsschritt 2011/62/EU-Compliance.

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Im Überblick

Das Mettler-Toledo Komplettsystem XMV TE vereint Komponenten zur Track&Trace-Serialisierung sowie Tamper-Evidence-Versiegelung auf kleinstem Raum. Pharmahersteller können das Gerät mit wenig Aufwand in ihre Linie integrieren. Dank einer Länge von nur eineinhalb Meter gelingt dies auch unter beengten Platzverhältnissen. XMV TE bündelt vier Komponenten zur Fälschungssicherheit: Ein Inkjet-Beschriftungssystem bedruckt jede Pharmaverpackung mit einer individualisierten Seriennummer und einem Datamatrix-Code. Dahinter befindet sich eine Smart-Kamera, die den Barcode und die Seriennummer verifiziert, indem sie die abgelesenen Daten mit den im System hinterlegten Werten abgleicht. Das nachgelagerte Versiegelungsmodul verschließt die Laschen mit einem Tamper-Evidence-Siegel gemäß der Vorgaben der Norm EN 16679. Das System bringt über jede Lasche ein transparentes Siegel mit Perforationslinie auf, Siegel und Faltschachtel werden durch einen speziellen Klebstoff zu einer untrennbaren Einheit. Jeder Versuch, die Verpackung zu öffen, führt unweigerlich zu einem Siegelbruch oder hinterlässt deutlich sichtbare Spuren an der Verpackung. Als fehlerhaft erkannte Verpackungen schleust das System in einen Sammelbehälter aus. XMV TE ist für höchste Produktdurchsätze, wie sie in vollautomatisierten Verpackungsprozessen vorausgesetzt werden, geeignet. Die Volleinhausung des Geräts wird elektromechanisch verriegelt, nach Öffnen der Haube nach dem Brottrommel-Prinzip hat der Mitarbeiter ungehinderten Zugang zu den Komponenten der Maschine. So sind etwa für schnelle Produktwechsel die Spulen der Tamper-Evidence-Etikettenrollen sehr leicht von vorne zugänglich. Produktabweiser, wenige horizontale Flächen, die sehr durchdachte Kabelführung sowie ein geschlossenes Bodenblech tragen des Weiteren zu einem GMP-gerechten Design bei.