Für Wörwag Pharma ist Russland nach Deutschland der wichtigste Markt. Daher befasste sich das familiengeführte Unternehmen schon früh mit dem anspruchsvollen Projekt Medikamentenserialisierung für Russland. Um die entsprechenden Lösungen zu konzipieren und umzusetzen, arbeitet Wörwag Pharma mit Arvato Systems zusammen.
Die Wörwag Pharma GmbH & Co. KG mit Sitz in Böblingen ist ein mittelständisches Pharmaunternehmen. Die Produktpalette umfasst verschreibungspflichtige Präparate sowie OTC-Produkte und Nahrungsergänzungsmittel. Mit seinen rund 900 Mitarbeitern weltweit hat Wörwag Pharma 2018
einen Umsatz von 211 Mio. Euro erwirtschaftet. Das Unternehmen ist in 35 Ländern präsent – mit Fokus auf Osteuropa. Dabei ist Russland der nach Deutschland wichtigste Markt. Vor diesem Hintergrund sind die Bestrebungen Russlands, mit einem ehrgeizigen Serialisierungsprojekt die Markttransparenz und den Verbraucherschutz auch im Pharmabereich zu steigern, für Wörwag Pharma strategisch höchst relevant. Im Rahmen einer Public-Private-Partnership hat Russland mit dem sogenannten Markirovka-Projekt ein nationales Serialisierungssystem für die digitale Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Medikamenten entwickelt. Das Projekt ist Teil eines allgemeinen Serialisierungsansatzes für eine Vielzahl von Produkten, wie etwa Tabakprodukte, Parfums und Drogerieprodukte, Kameras, Reifen und viele mehr.
Enger Zeitrahmen
Am 1. Januar 2019 ist in Russland das Gesetz zur Serialisierung von Medikamenten per Crypto-Codierung in Kraft getreten. Es schreibt die Serialisierung ab 1. Januar 2020 verpflichtend vor. Demnach müssen juristische Personen, die die Herstellung, Einfuhr, Lagerung und Ausgabe, den Verkauf sowie die Anwendung oder Entsorgung von Arzneimitteln in Russland ausführen, Informationen über diese Prozesse in dem dafür vorgesehenen System bereitstellen. Ist das nicht möglich, ist es Unternehmen untersagt, ihre Produkte in Russland anzubieten. Im Falle von nicht gesetzeskonformen Meldungen drohen erhebliche Strafen – von Bußgeldern bis hin zum Lizenzverlust. Im Pharmaumfeld umfasst das russische Serialisierungssystem sämtliche Medikamente einschließlich OTC-Präparate. „Wir mussten die korrekte Serialisierung für mehr als 80 % unserer Produkte für den russischen Markt sicherstellen“, erklärt Monika Barber, Projektleiterin Serialisierung EU und Russland bei Wörwag Pharma.
Hochkomplexes System
Neben dem engen Zeitplan ist die Komplexität des Systems eine große Herausforderung. Im Gegensatz zur Serialisierung in anderen Ländern, wie etwa denen der EU, erfordert das russische System nicht nur eindeutige Identifikations-Codes zur Kennzeichnung jeder einzelnen Medikamentenverpackung, sondern verfolgt auch jede Bewegung der Produkte über die gesamte Wertschöpfungskette hinweg. Ein wichtiger Aspekt dabei ist die Aggregation von Packungen in Versandkartons. Jeder Versandkarton hat eine eigene übergeordnete Seriennummer, der die Seriennummern der im Karton enthaltenen Einzelpackungen zugewiesen sind – nur so lässt sich der Versandverlauf sicher abbilden. „Generell erfasst das russische Serialisierungssystem deutlich mehr Daten als das europäische“, sagt Monika Barber. Es sei erforderlich, einen öffentlichen Schlüssel und die Signatur des Crypto-Codes zusätzlich zur Global Trade Item Number (GTIN) und der Seriennummer zu berücksichtigen. Für das Reporting sind derzeit bis zu 70 Meldungen verpflichtend. Eine weitere Anforderung ist die Möglichkeit, umfassende Datenbestände nach verschiedenen Kriterien auszuwerten. Um all diese Anforderungen zu erfüllen, müssen alle Softwaresysteme bei den Pharmaunternehmen, deren Lohnherstellern und den russischen Stellen reibungslos miteinander kommunizieren können.
