Verpacken, bedrucken, versiegeln und entsprechend der neuen EU-Verordnung serialisieren – mit einer Erlaubnis für die Herstellung nach § 13 sowie einer für den Großhandel nach § 52a AMG übernimmt die Unitax-Pharmalogistik Leistungen, die weit über Transport- und Warehousing-Lösungen hinausgehen. Viele Pharmaunternehmen wollen sich diese Kompetenz für die Serialisierung von Sondermengen zunutze machen. Einer davon ist Riemser Pharma.
Im Februar 2019 tritt die neue EU-Richtlinie für fälschungssichere Arzneimittel in Kraft. Pharmaunternehmen, die nicht im großen Stil selbst produzieren, sondern bei der Herstellung mit verschiedenen Zulieferern und Contract Manufacturing Organizations (CMO) zusammenarbeiten, stehen vor einer besonders großen Herausforderung: Sie müssen gewährleisten, dass alle Beteiligten pünktlich auf serialisierte Produkte umstellen. Die Unitax Pharmalogistik hat sich auf das Umverpacken von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln spezialisiert. „Dass wir ab 2019 EU-konform serialisieren wollen, steht für uns schon lange fest“, erklärt Steven Reinhold, Leiter Herstellung bei Unitax. „Unsere neuen Maschinen sind einsatzbereit, es fehlte nur noch das Feintuning für den Datentransfer.“
Diese Lücke wurde nun geschlossen. Unitax und viele seiner Kunden, darunter Riemser, arbeiten mit der Healthcare-Cloud-Lösung von TraceLink, um Serialisierungsnummern zu generieren, den gesamten Informationsfluss zu steuern, die Daten zu speichern und zu verwalten. „Vorteile von TraceLink sind die Sicherheitsstandards gemäß der neuen EU-Richtlinie und die Flexibilität“, sagt Steven Reinhold. „Wir können über das geschlossene System Serialisierungsnummern von verschiedenen Kunden erhalten, die Daten über die gleiche Plattform austauschen und bei Bedarf sogar eigenständig Nummern anfordern.“ Ulrike Bielawny, Project Management bei Riemser, bekräftigt: „Die Nutzung desselben Anbieters für den Datentransfer ist ein klarer Pluspunkt.“
Serialisierung im Lohnauftrag
Um alle CMOs rechtzeitig ins Boot zu holen, führt Riemser seit Monaten Gespräche mit Dienstleistern und Zulieferern. Denn die Ausgangssituationen sind sehr unterschiedlich. Gerade kleine Unternehmen stehen vor einer großen Herausforderung und wissen oft noch nicht, wie sie die Serialisierung umsetzen.
„Unitax ist seit Jahren einer unserer bewährten Sekundärverpacker“, betont Ulrike Bielawny. „Im Juni 2017 haben wir das zukünftige Vorgehen diskutiert.“ Aktuell verpackt Unitax für Riemser kleine Losgrößen ab 500 Stück, die nicht vollautomatisch gefertigt werden können. „Häufig beauftragen uns unsere Kunden mit dem Umverpacken von Arzneimitteln nach einer Änderungsanzeige“, erklärt Steven Reinhold. „Wenn sich Texte der Packmittel ändern, benötigen sie entsprechend neu bedruckte Schachteln und Packungsbeilagen.“
