Wirklich keine Neuheit mehr – aber immer noch brandaktuell: das Thema Umsetzung der europäischen Serialisierungsvorschriften innerhalb der in der Delegierten Verordnung festgelegten Übergangsfrist von drei Jahren. Zwei Drittel der zur Verfügung stehenden Zeit sind verstrichen und dennoch gibt es genügend Unternehmen, die die geforderten Maßnahmen zur Fälschungssicherung von Arzneimitteln noch nicht vollständig in ihren Verpackungsprozessen umgesetzt haben. Die verbleibende Zeit ist knapp bemessen und die Industrie muss nach Lösungen suchen, die schnelle Hilfe versprechen, um auch 2019 ungehindert im europäischen Markt verkaufen zu können. Eine dieser Lösungen ist der Serialisierungsservice SaaS+ (Serialisation as a Service).
Pharma-Full-Service
Der Komplettservice wurde im Jahr 2017 von den Unternehmen Laetus, MSK Pharmalogistic und Tracekey ins Leben gerufen. Der pharmazeutische Fullservice-Dienstleister MSK führt alle zum Service gehörigen Dienstleistungen an seinem Standort in Heppenheim durch. Für Kunden bietet die zentrale Lage in der Metropolregion Rhein Neckar mit ihrer guten logistischen Anbindung viele Vorteile. Zudem verfügt das familiengeführte Unternehmen über ein GMP-zertifiziertes Herstellungsumfeld. Bei Bedarf beginnt das Angebot beim GDP-gerechten (Good Distribution Practice) Transport in das 4 500 m2 große, temperaturgeführte (15 bis 25 °C) Lager. Weiterhin gehören zum Leistungsangebot die Lagerung unter Quarantäne, das Konfektionieren, die Serialisierung und anschließende optische Kontrolle, das komplette Datenmanagement inklusive Reporting an die Aufsichtsbehörden und die Wiedereingliederung in die Lieferkette des Kunden, bzw. die komplette Supply Chain-Logistik.
Pharmazeuten sind damit in der Lage, die Erfüllung der Compliance-Anforderungen aus der eigenen Produktion komplett zu MSK zu verlagern oder den Service zeitweise als Back-up für Produktionsspitzen, ungeplante Produktionsengpässe oder Notfälle zu nutzen. Die Serialisierung vollständig in die Supply Chain zu verlagern, hat viele Vorteile. Verpackungsprozesse bleiben schlank, die Kosten sind transparent und vor allem variabel: Gezahlt wird nur die Menge an Produkten, die auch tatsächlich serialisiert wird.
Technisch bewährte Maschinenbasis
Ausgangsbasis des Service ist die umfassende Erfahrung der beteiligten Unternehmen. Das technische Know-how und die Serialisierungs-Hard- und -Software kommen von Laetus. Das Unternehmen verfügt über langjährige Routine in der Umsetzung komplexer Serialisierungs- und Track & Trace-Projekte sowohl für mittelständische Unternehmen als auch für Großkonzerne. Die MV-50, ein kompaktes Pack-Handling-System, bildet die Maschinenbasis für SaaS+. Die offene Bauweise erlaubt den Einsatz einer breiten Palette verschiedener Kennzeichnungssysteme. Da das System zwei Druckpositionen bietet, können Faltschachteln nicht nur auf der Vorder-, sondern auch auf der Rückseite präzise und in hoher Qualität gekennzeichnet werden. Angebunden an die leistungsstarke Serialisierungssoftware S-TTS (Secure Track & Trace Solutions) verifiziert die Lösung im Anschluss die Serialisierung und überprüft die Qualität in Anlehnung an ISO/IEC-Standards. Auf diese Weise können mit dem System – abhängig von den Rahmenbedingungen – bis zu 400 Faltschachteln pro Minute zuverlässig serialisiert werden.
