Der Autor: Michael Krüger, Leiter Anwendungstechnik, C. Otto Gehrckens
Die Anforderungen an elastomere Dichtungen in der Pharma- wie auch in der Lebensmittelindustrie werden immer komplexer. Da Konservierungsmittel nur noch reduziert bzw. gar nicht verwendet werden, müssen Verschmutzungen in Rohrleitungen, Ventilen und Pumpen sicher entfernt werden. Gleichzeitig werden die Produktionszyklen kürzer. Deshalb setzen die Betreiber zunehmend aggressivere CIP-Medien zur Reinigung ein.
Bei der Herstellung und Lagerung von WFI/Reinstwasser steht die Sicherheit im Vordergrund und gleichzeitig soll das Reinstwasser auch wirtschaftlich hergestellt werden. Dies setzt spezielle Dichtungen voraus, die sicher abdichten.
Hierfür hat C. Otto Gehrckens, kurz COG genannt, zwei Werkstoffe entwickelt: Es handelt sich um den EPDM-Werkstoff AP 302 und den FEPM-Werkstoff Vi 602. Beide Werkstoffe verfügen über die Freigaben nach FDA 21 CFR § 177.2600 und USP Class VI, Chapter 88. Beim USP-Test wurden die Werkstoffe zudem in der höchsten Klasse bis 121 C° erfolgreich getestet und nicht, wie häufig üblich, nur bis 70 °C. Darüber hinaus erfüllt der EPDM Compound die Kriterien nach 3-A Sanitary Standard Class II.
Sowohl der EPDM- als auch der FEPM-Werkstoff sind in umfangreichen Praxistests von einem renommierten Pharmaunternehmen auf WFI erfolgreich getestet und von der Firma Ecolab, einem der führenden Hersteller von CIP-Medien, für CIP-Medien zertifiziert worden. Auch im Einsatz mit SIP-Prozessen überzeugen diese Compounds und sind dadurch für ein weites Einsatzspektrum in kritischen Bereichen geeignet. Lediglich in wenigen Ausnahmesituationen können vereinzelte Anforderungen nicht erfüllt werden.
Der EPDM Compound AP 302 ist speziell für den Einsatz mit flüssigen oder schwach fetthaltigen Medien konzipiert worden. Der Einsatztemperaturbereich reicht von –40 bis +150 °C.
Sollte der Fettanteil der eingesetzten Medien über 30 % liegen, so empfiehlt sich der Einsatz des FEPM-Dichtungswerkstoffes Vi 602. Dieser weist darüber hinaus eine sehr gute Beständigkeit gegenüber Aromastoffen und ätherischen Ölen auf und kann in einem Temperaturbereich von –10 bis +230 °C eingesetzt werden.
COG testet seine Werkstoffe häufig in enger Zusammenarbeit mit Kunden oder speziellen Fachunternehmen, um Testergebnisse mit einer hohen Aussagekraft zu erzielen. Hierzu wurden die Dichtungsringe in verschiedenen Einlagerungsversuchen getestet. Für den Test mit WFI wurden Testringe in eine bestehende Anlage eines namhaften pharmazeutischen Unternehmens eingebaut und getestet. Die dort bisher eingesetzten FDA-konformen Silikon-Dichtungen wurden schon nach kurzer Zeit beschädigt und mussten regelmäßig im 2-Wochen-Turnus ausgetauscht werden. Mit Sterildichtungen aus dem Werkstoff Vi 602 konnten die Austauschintervalle deutlich verlängert und eine Optimierung der Anlage hinsichtlich Wartungsfreundlichkeit und Wirtschaftlichkeit erreicht werden.
