„Fehler muss man nicht wiederholen“, ist sich Dr. Marcus Knöll, Leiter des Pharma Service Solid bei Bosch Packaging Technology, sicher. Um bei der Entwicklung von Arzneimitteln erfolgreich zu sein, benötigt es Erfahrung und umfangreiches fachliches Know-how. Dr. Knöll unterstützt Kunden seit zwölf Jahren in allen Phasen der Entwicklung und Produktion fester Darreichungsformen.
Herr Dr. Knöll, was treibt Ihre Kunden derzeit besonders um?
Dr. Knöll: Wie in vielen anderen Branchen herrscht in der Pharmaindustrie ein hoher Kostendruck. Und der macht sich nicht erst in der Produktion, sondern bereits in der Entwicklung bemerkbar. Eine kurze Produkteinführungszeit, also schnelle Time-to-market, ist das A und O. Kein pharmazeutischer Hersteller kann sich Verzögerungen leisten, da sonst der Wettbewerb vorbeizieht. Dabei darf man aber nie vergessen, dass nicht nur die Effizienz, sondern am Ende auch die Produktqualität stimmen muss.
Welche Veränderungen haben zu einem solchen Kostendruck geführt?
Dr. Knöll: Exemplarisch kann man die Entwicklung in Deutschland nehmen. Der Verschreibungsprozess von Arzneimitteln hat sich in den letzten Jahrzehnten grundlegend verändert. Früher vermerkte der Arzt das Produkt eines bestimmten Herstellers auf dem Rezept, was zu goldenen Zeiten bei Generika geführt hat. Später war der Apotheker verpflichtet, ein Medikament aus dem unteren Preisdrittel anzubieten. Heute sind in Deutschland die Krankenkassen ausschlaggebend. Sie schließen Rabattverträge von typischerweise anderthalb bis zweieinhalb Jahren mit einem oder mehreren Herstellern ab. Das führt zu einem enormem Druck,
die Stückkosten pro Medikament so preiswert wie möglich zu gestalten, um den Zuschlag zu erhalten. Ähnliche Entwicklungen sehen wir in vielen Märkten – entweder über Ausschreibungen oder andere Preissenkungsmechanismen wie etwa staatliche Höchstbeträge.
Was ist für den Hersteller dabei die größte Herausforderung?
Dr. Knöll: Bei Generikaherstellern ist es neben dem oben genannten Kosten- und Zeitdruck vor allem die Hürde der Bioäquivalenzstudien, mittels derer die Wirkung analog des Originalmedikaments nachgewiesen werden muss. Scheitert die Studie, setzt das Pharmaunternehmen nicht nur viel Geld in den Sand, sondern büßt auch rund ein Jahr an Entwicklungszeit ein. Das wiederum verschafft dem Wettbewerb einen klaren Vorsprung.
Wie lässt sich das Risiko eines Fehlschlags reduzieren?
