Die Entscheidung für oder gegen Continuous Manufacturing steht und fällt mit der Wirtschaftlichkeit. Die Berechnung erfordert einen ganzheitlichen Blick auf sämtliche Prozessschritte. Deswegen bietet Fette Compacting spezielle Kalkulationstools für die kontinuierliche Tablettenproduktion. Damit können Unternehmen den Business Case umfassend bewerten.
Pharmahersteller erkunden zunehmend den Einsatz von Continuous Manufacturing, da das Verfahren deutliche Vorteile im Prozess bietet. Mit der FE CPS stellt Fette Compacting hierzu ein leistungsfähiges System bereit, das in Kombination mit einer Tablettenpresse eine kontinuierliche Direktverpressungslinie bildet. Das System dosiert die Ausgangsmaterialien, mischt die Formulierung und führt das Pulver direkt der Tablettenpresse zu, wodurch gleich mehrere Prozessschritte entfallen.
Einsparpotenziale frühzeitig ermitteln
Zieht ein Unternehmen den Wechsel zur kontinuierlichen Produktion eines Produkts grundsätzlich in Betracht, ist es sinnvoll,
in einem ersten Schritt das theoretische Einsparpotenzial zu ermitteln. Mithilfe der Berechnungen wird deutlich, ob das Einsparpotenzial groß genug ist, um den Aufwand für einen Proof-of-Concept (PoC) zu rechtfertigen. Der PoC ermittelt in einem zweiten Schritt, inwiefern sich ein Produkt erfolgreich auf eine kontinuierliche Produktion übertragen lässt. Eine gut abgewogene Investitionsentscheidung wird man nur dann treffen, wenn man die Vorteile gegenüber klassischen Batchverfahren im Hinblick auf Produktivität und Effizienz entlang des gesamten Herstellungsprozesses bewertet. Dazu zählen unter anderem logistische, technische, qualitative und regulatorische Anforderungen sowie Investitions- und Betriebskosten.
Per Prozessvergleich zur Entscheidungsgrundlage
In der Praxis reichen viele Bewertungsansätze nicht aus, um das Potenzial der kontinuierlichen Produktion vollständig abzubilden, insbesondere im Hinblick auf die Cost of Goods Sold (COGS).
Diese umfassen alle direkten Kosten eines verkaufsfertigen Produkts, von Rohstoffen und Produktion über Energie, Personal und Maschinenlaufzeiten bis hin zu Reinigungs- und Rüstzeiten. Die Berechnungstools von Fette Compacting sind genau auf diese ganzheitliche Betrachtung ausgerichtet. Sie schaffen eine belastbare Entscheidungsgrundlage und sind Teil der neuen Unternehmensstrategie „Together – from lab to production“, mit der das Unternehmen Kunden von der Idee bis zur Fertigung begleitet.
Das Prozess-Vergleichs-Tool ermöglicht es Unternehmen, auf Basis eigener Produktionsdaten erste Einsparpotenziale der Umstellung auf eine kontinuierliche Herstellung abzuschätzen. Diese sogenannte Order-of-Magnitude-Bewertung ist insbesondere in der frühen Projektphase entscheidend, da sie die Grundlage für die Fortsetzung eines Investitionsvorhabens bildet.
Deutlich weniger Prozessschritte
Grundsätzlich eignet sich das System für Produkte, die bislang über Nassgranulation, Rollerkompaktierung oder Direktverpressung hergestellt werden. Der Umstieg von der klassischen Nassgranulation mit anschließender Tablettierung auf eine Direktverpressung per FE CPS in Kombination mit einer Tablettenpresse eröffnet in der Regel die größten Einsparpotenziale. Ursache dafür ist die deutliche Verringerung der Prozessschritte und der benötigten Anlagenteile.
In bisherigen Kundenprojekten ließen sich 99 % der bisher per Nassgranulation gefertigten Produkte erfolgreich auf eine kontinuierliche Direktverpressungslinie übertragen – bestehend aus der FE CPS und einer Tablettenpresse von Fette Compacting. Für die Analyse stellt der Kunde – falls nötig anonymisiert – Prozessdaten wie Bearbeitungszeiten und Personalbedarf bereit, vom Wiegen und Abfüllen über das Sieben und Mahlen bis hin zum Trocknen, Mischen, Verpressen und Reinigen.
Der Prozessvergleich des Tools stellt die möglichen Einsparungen transparent dar und erleichtert so die Abstimmung mit unterschiedlichen Stakeholdern. Das gezeigte Praxisbeispiel macht das Potenzial deutlich: Mit einer Direktverpressungslinie auf Basis der FE CPS lassen sich dort pro Batch mehr als 19 h sowie jährlich über 560 000 Euro an Maschinenkosten einsparen. In diesem Fall entspricht das einem Einsparpotenzial von rund 44 %. Übertragen auf die laufenden Betriebskosten erschließt die Umstellung Kapazitäten im Umfang von rund 2,3 Vollzeitstellen/FTE.
Mehr Output trotz geringerer Nennleistung
Pharmahersteller bewerten den Umstieg auf Continuous Manufacturing in der Regel anhand eines konkreten Produkts, das künftig kontinuierlich gefertigt werden soll. Im Fokus steht dabei die Frage, wie sich der Einsatz einer kontinuierlichen Direktverpressungslinie auf das erreichbare Markt- oder Auftragsvolumen auswirkt. In vielen Produktionsumgebungen gilt hierbei der Tablettendurchsatz als zentrale Kennzahl. Sinkt die nominelle Output-Rate, etwa von 330 000 auf 260 000 Tabletten pro Stunde, wird dies daher häufig als Kapazitätsverlust interpretiert. Eine ganzheitliche Betrachtung der kontinuierlichen Fertigung mit einer Direktverpressungslinie aus FE CPS und Tablettenpresse führt jedoch zu einem anderen Ergebnis. Weil Vorlaufzeiten entfallen und von Beginn an spezifikationskonforme Tabletten entstehen, kann der konstante Durchsatz den Gesamtausstoß deutlich erhöhen. Trotz niedrigerer Nennleistung der Tablettenpresse ergibt sich also ein höherer realer Output. Im vorliegenden Berechnungsbeispiel liegt dieser über die Produktionszeit nahezu doppelt so hoch .
Vergleichbare Kennzahlen als Entscheidungsbasis
Das Prozessvergleichs-Tool gibt Unternehmen einen kompakten Überblick über zentrale Einsparpotenziale im Business Case. Ergänzend ermöglicht ein weiteres Tool die Bewertung von Energiekosten, Nachhaltigkeitskennzahlen und die Unterstützung des Site Master Planning. Dadurch steht Pharmaunternehmen eine ganzheitliche Wirtschaftlichkeitsbewertung zur Verfügung und somit auch eine belastbare Grundlage für fundierte Investitionsentscheidungen rund um den Einsatz kontinuierlicher Verfahren.
Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek
Autor: Frank Eismann
Senior Consultant
Continuous Manufacturing,
Fette Compacting
Im Detail: Prozessabfolge in der FE CPS
Das leistungsfähige System FE CPS bildet in Kombination mit einer Tablettenpresse eine kontinuierliche Direktverpressungslinie. Bis zu sechs automatische Nachfüllsysteme (ARS) führen das Material der Maschine zu (1). Im nächsten Schritt wird das Pulver in bis zu sechs Loss-in-Weight-Dosierstationen (LIW) exakt nach Rezeptur dosiert (2). Ein kontinuierlicher Horizontalmischer mit zwei entkoppelten Mischzonen homogenisiert die Pulvermischung (3). Integrierte NIR-Sensoren (ePAT) überwachen die Qualität in Echtzeit (4). Ein Pulvertransportsystem leitet das Pulver per Dichtestromsystem entmischungsfrei zur Tablettenpresse (5).
