Die Arzneimittelprodukte für China und Südkorea werden beim thüringischen Pharmaunternehmen Ever Pharma Jena GmbH auf einer Hochleistungsverpackungslinie verpackt, die rund 60 % aller automatisch verpackten Produkte des Unternehmens verarbeitet. Aus diesem Grund war es besonders wichtig, die Ausfallzeit der Linie während der Implementierungs- und Qualifizierungsphase so gering wie möglich zu halten. Dies gelang durch eine intensive Projektvorbereitung, deren Spezifikationen in einem detaillierten Lastenheft mündeten. Eine große Herausforderung war der hohe Platzbedarf des Codes 128, ein linearer Barcode, den die China Food and Drug Administration (CFDA) in ihren Regularien fordert. Er besteht aus sieben Stellen für die Artikelnummer und 13 Stellen, die für die randomisierte Seriennummer stehen. Druckvorschriften geben für den Code eine Höhe von 8 mm und genau definierte Abstände zwischen Code und Verpackungskanten vor. Als zusätzliche Anforderung an die Komplettlösung kommt die vom Korea National Institute of Health geforderte Serialisierung mit GS1-Data-Matrix-Code, Seriennummer, GTIN, Batch-Nummer und Verfallsdatum hinzu. Auf Kundenwunsch wurde die Serialisierung um die Aggregation bis auf Case-Level erweitert. Dies ermöglicht zum einen, dass der Logistikpartner in Korea einzelne Packungen auf dem Vertriebsweg verfolgen kann, zum anderen die Umsetzung der zukünftigen Anforderungen anderer Länder sowie der Vorgaben der EU.
Die in der Planungsphase exakt definierten Anforderungen ließen sich am besten mit einer Lösung aus drei separaten Maschinen – integriert in die bestehende Linienkonfiguration – und einem unabhängigen, manuellen Pack-Handling-System für das Warenlager abdecken. Dies hatte den Vorteil, dass die zusätzlichen Maschinen schon während des FAT komplett abgenommen werden konnten. Das Projektteam überprüfte vor Ort lediglich noch die Funktionen, stellte die Schnittstellen zur Verpackungslinie her und führte eine Performance Qualification durch. Dadurch reduzierten sich die Stillstandszeiten der Linie auf ein Minimum.
Die erste Station zur Serialisierung im Verpackungsprozess ist direkt hinter der Kontrollwaage platziert, die prüft, ob der Inhalt der Faltschachteln vollständig ist. Das Pack-Handling-System MV-50 verfügt über vier Druckköpfe für das beidseitige Bedrucken von Faltschachteln mit Codes und Klarschrift. Die zugehörigen Seriennummern werden in dieser ersten Ausbaustufe als XML-Files in das System eingespeist. Nach dem Markieren verifiziert die MV-50 die gedruckten Daten. Im Anschluss durchlaufen die serialisierten Faltschachteln eine Etikettiermaschine, die beide Öffnungslaschen mit einem Manipulationsschutz verschließt. Im nächsten Schritt erfolgt die Aggregation einzelner Faltschachteln zu einem Bündel. Bei der Serialisierung mit Korea-Code müssen die Seriennummern der Faltschachteln analog zur realen Bündelung aggregiert werden. Hierfür hat das Projektteam im Linienverlauf direkt hinter dem Bündelpacker ein weiteres Pack-Handling-System integriert. Die IMV-370 inspiziert das Bündel, aggregiert die Seriennummern aller Faltschachteln (children) zu einer dem Bündel zugehörigen Seriennummer (parent), generiert ein Etikett und bringt es auf dem Bündel auf. Dabei ist die IMV-370 so konfiguriert, dass die Aggregation des Bündels durch mehrere Folienlagen im Volleinschlag möglich ist. Hierdurch konnte auf eine zusätzliche Kamera vor dem Bündelpacker verzichtet werden.
