Biopharmax entwirft und errichtet seit 40 Jahren Produktionsanlagen speziell für die Pharmaindustrie. Dazu bietet das Unternehmen schlüsselfertige Lösungen, von der Anforderungsspezifizierung und der konzeptionellen Entwicklung über die Umsetzung bis hin zur finalen Validierung. Biopharmax war weltweit an der Entwicklung von mehr als 100 Anlagen beteiligt und ist derzeit in Europa, China, Indien sowie im Nahen Osten tätig.
In China stand Biopharmax vor der Herausforderung, einen Lifescience and Technology Park in der Größe von 120 000 m2 zu entwerfen. Die erste Anlage darin war eine 7000 m2 große Produktionsanlage für Insulin. Diese musste alle behördlichen Vorschriften aus den USA, Europa und China erfüllen. Biopharmax hatte nicht nur das notwendige Know-how im Bereich Engineering, sondern verfügte auch über Erfahrung mit den vielfältigen Technologien im pharmazeutischen Umfeld. Hier kam eine Insulintechnologie eines Drittanbieters zum Einsatz, die auf der rekombinanten E.coli-Fermentationsmethode basiert.
Die Insulinherstellung beruht auf einem sehr komplexen Automatisierungsprozess. Neben den Inbetriebnahme- und Validierungsverfahren gehören auch die Bereiche Prozessanlagen und -ausrüstung, saubere und industrielle Betriebsmittel, Reinräume, Laboratorien, Lagerhaltung und Steuerungssysteme dazu. In diesem Fall bestand die Herausforderung in der Produktionskomplexität und Rezeptvielfalt, was die Entwicklung individueller Prozessanwendungen erforderte, die deutlich über 300 Phasen und 70 Rezepte handhaben können.
Zusätzlich wurde eine sehr kurze Inbetriebnahmezeit vorgegeben und es galt, zahlreiche Subunternehmen und Lieferanten aus unterschiedlichen Bereichen und Ländern zu koordinieren und kulturelle und sprachliche Barrieren zu überwinden.
Die Anwendung basiert auf dem Prozessleitsystem PlantPAx von Rockwell Automation und umfasst mehr als 10 000 E/As sowie eine Reihe von Prozesssteuerungen verschiedenster Größe. Die Flexibilität des Systems ermöglicht die Implementierung von PlantPAx für den Fermentierungsprozess sowie eine maßgeschneiderte Umsetzung für die anderen Prozessbereiche, wobei beide Lösungen mithilfe derselben Engineering- und Produktionstools umgesetzt wurden. Die Steuerungen erfassen und verarbeiten die Produktionsdaten von den dezentralen E/As und von redundanten E/As in kritischen Bereichen.
Der Zugriff auf die Feld- und Prozessdaten ist von einer zentralen Leitwarte aus möglich. Allen-Bradley-Powerflex-Frequenzumrichter kommen an kritischen Stellen innerhalb der Anlage zum Einsatz und sorgen dort für eine effiziente und kontrollierte Motorsteuerung.
Im Bereich der Visualisierung setzte Biopharmax Highend-Workstations ein, die dem Bediener sowohl eine Ansicht mit erweiterten Diagnosefunktionen bieten als auch den Zugriff auf alle relevanten Prozesskomponenten wie u. a. Pumpen und Ventile erlauben. Für ein einfaches Design und Engineering hat Biopharmax seine eigene spezielle Objektbibliothek verwendet. Diese basiert auf Prozessobjekten und den dazugehörigen Faceplates von Rockwell Automation. Um Redundanz und erhöhte Systemverfügbarkeit zu gewährleisten, erstellte Biopharmax ein virtuelles System auf zwei physikalischen Servern – einer für die Produktion und ein zweiter für die Redundanz – mit VMware-Virtualisierungstechnologie für eine schnelle Notfallwiederherstellung.
Batch-Verfahren und Rezepturen im Anlagenprozess sind voll automatisiert und werden gemäß der Norm S88 umgesetzt. Sie beinhalten modulare Softwareblöcke und eine feste FDS-Syntax. Das ermöglicht eine schnelle und effiziente Fehlerbehebung. Implementierte Batch-Protokolle beschreiben außerdem die Aktivität des Prozesses und beinhalten kritische Parameter, Alarme und Ereignisse, Batch-Listen, Batch-Zusammenfassung und Batch-Ausführung, Materialverbrauch sowie Forward Tracking und Backward Tracing.
Das Prozessleitsystem PlantPAx beinhaltet auch Validierungsmanagement. Sobald eine neue Bedienstation hinzukommt, wird die Validierung nur für diese bestimmte Station durchgeführt. Historische Daten werden in einer SQL-Datenbank gespeichert. Diese enthält alle Alarmmeldungen und Ereignisse des Systems sowie die Daten der Feldgeräte (Trends).
Die Ethernet/IP-Kommunikation zwischen den Steuerungen in den verschiedenen Prozessbereichen und unterschiedlichen Systemkomponenten wie Frequenzumrichter, dezentrale E/As und Waagen, die mit den Filter-Ventilator-Einheiten (Fan Filter Unit; FFU) an die serielle Kommunikation gekoppelt sind, ermöglichen es dem System, die sehr detaillierten empfangenen Daten zu analysieren und die erforderlichen Steuer- und Korrekturmaßnahmen auszuführen. Dies erhöht die Systemzuverlässigkeit und -leistung bei sich ändernden Bedingungen deutlich und optimiert den Energieverbrauch.
Laut Sarel Chen Tov, CEO von Biopharmax, „legt Biopharmax sein Hauptaugenmerk auf die Bedürfnisse und langfristigen Ziele seiner Kunden. Dieses Projekt zeigt, wie wir eine End-to-End-Lösung mit der Prozesstechnologie eines Drittherstellers schlüsselfertig umsetzen konnten. Unter den ökonomischen Vorgaben des Kunden, der nur über wenig operative Erfahrung mit der Insulinherstellung verfügte, übernahm Biopharmax die Auswahl der richtigen Ausrüstung und die Implementierung der passenden rekombinanten E.coli-Zelllinie.”
Das Prozessleitsystem von Rockwell Automation verkürzte die Entwicklungs- und Installationszeit, da die gesamte Kommunikation auf Ethernet/IP basiert. Lior Meir, Lead-Control Systems bei Biopharmax, erklärt: „Zwischen Produktionsanlauf nach Abschluss der mechanischen Arbeiten und Ausführung lagen nur sechs Monate. In der Regel sind für ähnliche Projekte bis zu 18 Monate notwendig.“
Laut der an dem Projekt beteiligten Ingenieure und Techniker ist die Programmierung und Konfiguration des Systems sehr einfach. Gleichzeitig erhöht die anwenderfreundliche Integration zwischen Software, Steuerungen und den E/As die Zuverlässigkeit. Die Ingenieure und Techniker schätzen auch die Geschwindigkeit, mit der das System installiert werden konnte. Dies ist auf die Ethernet/IP-Architektur mit den unmittelbaren Plug-&-Play-Funktionen zurückzuführen. Zu den weiteren Vorteilen des vollständig integrierten Systems gehören einheitliche Programmierstandards, vereinfachte Fehlersuche und -korrektur sowie eine effiziente Validierung ohne doppelten Aufwand.
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