Backpulver, Sägemehl oder gefärbtes Wasser – solche und ähnliche Bestandteile lassen sich leider immer wieder in gefälschten Medikamenten nachweisen, die mittlerweile nicht unerhebliche Anteile des Pharmamarktes ausmachen. Abgesehen von den gesundheitlichen Risiken für die Patienten verlieren Hersteller und Länder durch diese Betrügereien Milliardenumsätze pro Jahr.
Vor diesem Hintergrund gibt es weltweite Bestrebungen, sämtliche Arzneimittel mit fälschungssicheren Verpackungen zu versehen. Korea, die Türkei, Brasilien, USA, China und die EU haben verschiedene Gesetze verabschiedet, die innerhalb der nächsten drei Jahre nach und nach in Kraft treten – Korea machte am 1. Juli 2016 den Anfang. Die EU-Fälschungsrichtlinie FMD (Falsified Medicines Directive) tritt im Jahr 2019 in Kraft.
Mobiler Echtheits-Check
Die größte Herausforderung für die Pharmaunternehmen besteht in der von allen Staaten geforderten Serialisierung der Produkte auf Stückebene. Jede einzelne Verkaufseinheit muss mit einer eindeutigen und randomisierten Seriennummer versehen sein, die zusammen mit den Produktdaten in einer behördlichen Datenbank hinterlegt ist. In der Auszeichnung der Verkaufseinheit wird diese bis zu 20-stellige Nummer in Form eines GS1-Barcodes (2-D) aufgedruckt, der zudem die weltweit gültige Global Trading Item Number, kurz GTIN, das Verfallsdatum und die Chargennummer enthält. Durch das Scannen des Barcodes mit einem mobilen Endgerät kann an jedem Punkt der Lieferkette geprüft werden, ob es sich um eine legitime Verkaufseinheit handelt. Das mobile Endgerät nimmt dabei via Internet Kontakt mit dem zentralen Datenbankrechner auf, prüft die Echtheit der Seriennummer und liest die hinterlegten Produktinformationen aus. Der Anwender kann dann sofort am Display des mobilen Endgerätes die Echtheit des Produktes verifizieren.
Extrem komplexe Aufgabe
Für weltweit tätige Pharmaunternehmen ist die Serialisierung eine extrem komplexe Aufgabe, bei der diverse Hard- und Softwaresysteme miteinander kommunizieren müssen. Kein Wunder, dass sich Hoffmann-La Roche schon früh mit dem Thema auseinandergesetzt und für eine zentrale Lösung für alle weltweiten Produktionsstandorte entschieden hat. Im Zuge der Einführung wollte man bei Hoffmann-La Roche zudem das Layout der Produktetiketten optimieren und vereinheitlichen. Nicht zuletzt deshalb gehört der AutoID-Systemintegrator Opal Associates zu den Lieferanten der Gesamtlösung.
„Früher gab es bei Roche rund 150 verschiedene Etikettenlayouts, die dezentral an unseren verschiedenen Produktionsstandorten in der Schweiz, Deutschland, Brasilien und den USA verwaltet wurden“, erklärt Philipp Glockner, verantwortlicher CoE-Projekt-Stream-Leiter bei der Hoffmann-La Roche. Mithilfe des zentralen Opal-Labelmanagements habe man die Zahl der Layouts um 90 % ohne Produktionsunterbrechung reduzieren können. Um dieses Ziel zu erreichen, mussten zunächst die für das Etikettieren erforderlichen Stammdaten für die mehreren Tausend bestellbaren Produkte aus verschiedenen Datenquellen konsolidiert werden. „Meine Ansprechpartner bei Opal Associates haben sich dabei als besonders flexibel und kompetent erwiesen“, lobt der IT-Experte.
