Besonders in der Pharmaindustrie zeichnen sich Tendenzen ab, die eine aktuelle Weiterentwicklung der Dichtungen erfordern. Waren in der Vergangenheit die Anforderungen an die Dichtungskomponenten weitgehend identisch mit denen der Lebensmittelindustrie, so sind aufgrund des höheren Anforderungsprofils der Pharmaindustrie die Ansprüche gestiegen. Aktuell ist auch die Oberflächenbeschaffenheit themenrelevant, wobei ein abschließendes Ergebnis in Form eines Anforderungsprofils noch nicht vorliegt. Eine geschlossene Dichtungsoberfläche bedeutet, dass diese möglichst glatt ist und es keine Einschlüsse gibt. Für Qualitätsanbieter zunächst selbstverständlich. Betrachtet man die Anforderung der Pharmaunternehmen hingegen genau, unterscheidet sich diese von den Dichtungsherstellern teilweise erheblich. Die Dichtungsoberflächen sind i. d. R. glatt, wenn diese aus der Form kommen. Allerdings müssen die O-Ringe entgratet werden. Dies erfolgt durch Stickstoffentgratung oder Rundumschleifen. Letzteres wird in der Praxis gerade bei kleineren Bestellquantitäten, wie diese in der Pharmabranche zumeist vorkommen, ausgeübt. Allerdings genügen die Oberflächen nicht allen geforderten Parametern der Pharmahersteller, da es sich bei diesem Verfahren genau genommen um eine Aufrauung der Oberfläche handelt, die beim Abtragen des Grates entsteht. Für viele Einsatzgebiete problemlos – so auch in vielen Bereichen der Pharmaindustrie. In Produktionsverfahren, wo hingegen eine Kontamination mit Mikroorganismen vermieden werden muss, kann diese Aufrauung der Dichtungsoberfläche durchaus ein Problem darstellen. Für die in diesen Produktionsverfahren eingesetzten Metalle gibt es Vorschriften hinsichtlich der Oberflächenrauheit. So muss der Mittenrauheitswert Ra ≤0,8 µm sein, da die Größe von Mikroorganismen oberhalb dieses Wertes liegt und eine Festsetzung bzw. Kontamination dadurch vermieden wird. Für Elastomerdichtungen hingegen gibt es diesbezüglich keinerlei Vorschriften. Dies ist für den Pharmaproduzenten kontraproduktiv und die Elastomerdichtung kann somit Grund der Kontamination sein.
In Elastomerwerkstoffen befinden sich neben dem Basispolymer in der Werkstoffrezeptur in der Regel bis zu 20 Mischungsbestandteile. Diese sind in der Werkstoffmatrix jedoch unterschiedlich fest integriert. Bei Dichtungswerkstoffen aus Elastomeren kommt es daher während des Produktionseinsatzes zum Ausmigrieren von Werkstoffbestandteilen, insbesondere von verschiedenen Verarbeitungsmitteln und Weichmachern. Diese können negative Einflüsse in Form von Wechselwirkungen oder Kontamination auf die zu verarbeitenden pharmazeutischen Produkte haben. In der Praxis konnte nachgewiesen werden, dass das Ausmigrieren von Werkstoffbestandteilen von Elastomerdichtungen die Zellkultur kontaminierte oder die Wirkung eines herzustellenden Pharmawirkstoffes dadurch verändert wurde. Ein Worst-Case-Szenario für den Pharmahersteller, das bei nicht zeitnaher Behebung des Problems schwerwiegende Folgen haben kann.
Um eine Kontamination in diesen sensiblen Produktionsanlagen zu vermeiden, sollte der Hersteller bzw. Betreiber dieser Anlagen ausschließlich Dichtungswerkstoffe einsetzen, die bei Extraktionsversuchen erfolgreich getestet wurden. So kann der Produzent das Risiko von negativen Wechselwirkungen und Wirkstoffveränderungen deutlich minimieren.
