Jedes pharmazeutische Unternehmen muss Informationen zu Nebenwirkungen seiner Produkte sammeln, bewerten, aufbereiten und an die zuständigen Stellen schicken – kurz: Pharmakovigilanz. Ein Prozess, der aufwendig sowie zeit- und personalintensiv ist. Durch die Automatisierung vieler Arbeitsschritte können Pharma-Unternehmen allerdings nicht nur Kosten sparen, sondern ihre Fachkräfte auch von Routineaufgaben befreien. So wird aus dem wenig geliebten Prozess Everybody’s Darling.
Arzneimittel sollen Menschen helfen, gesund zu werden oder zu bleiben. Unerwünschte Nebenwirkungen – vor allem schwerwiegende –, Wechselwirkungen oder auch eine ausbleibende Wirkung auszuschließen, muss deshalb oberstes Ziel sein. Tests und Studien, die vor der Markteinführung eines Arzneimittels durchgeführt werden, reichen hierfür nicht aus. Denn sobald das Mittel auf dem Markt ist, wird es von einem erheblich größeren Anteil der Bevölkerung genutzt, einschließlich Kindern, älteren Menschen und Schwangeren. Die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen steigt, und damit auch die Notwendigkeit, diese kontinuierlich zu überwachen.
Vorgaben sind einzuhalten
Deshalb gibt es weltweit Vorgaben, um die Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) auch nach der Markteinführung zu überprüfen, zu verbessern und v. a. schwerwiegende Nebenwirkungen zu verhindern. Hierfür müssen pharmazeutische Unternehmen jede eingehende Information zu Nebenwirkungen eines Arzneimittels – sei es von Ärzten, Apothekern oder Gesundheitsdienstleistern, von Patienten, aus der Fachliteratur oder Medienberichten, dem Internet oder sozialen Medien – prüfen, zusammenführen und daraus einen Report erstellen, den sogenannten Individual Case Safety Report (ICSR). Dieser muss innerhalb einer vorgegebenen Frist und entsprechend den formalen, inhaltlichen und technischen Anforderungen an das zuständige Gremium übermittelt werden. Für die Übermittlung schwerwiegender Nebenwirkungen und solcher mit Todesfolge gilt eine kürzere Frist.
Ein gültiger ICSR muss mindestens vier Elemente enthalten:
- Wichtige Daten zum Patienten wie Alter, Geschlecht, etc.
- Angaben zur berichtenden Person (Arzt, Apotheker, …).
- Eine exakte Beschreibung des Vorfalls bzw. der Reaktionen des Patienten mit einer Einschätzung der Schwere des Vorfalls.
- Das Arzneimittel, das im Verdacht steht, die Reaktion ausgelöst zu haben.
Für alle vier Elemente ist eine Reihe von Angaben und deren Form definiert, die der Report enthalten muss.
Hierfür sind zahlreiche Arbeitsschritte notwendig, von der Aufnahme des Falls über die Datenerfassung, die Qualitätsprüfung und medizinische Prüfung bis zur Übermittlung. Die Informationen kommen je nach Quelle in unterschiedlicher Qualität und verschiedenen Formaten, häufig sind sie unvollständig und müssen erst noch ergänzt werden, um nutzbar zu sein. Das macht Pharmakovigilanz zu einem zeit- und personalaufwendigen Prozess, der zudem medizinische Fachleute erfordert – etwa wenn es darum geht, die Beschreibung eines Vorfalls durch einen medizinischen Laien zu verstehen, zu bewerten und korrekt in die vorgegebene Terminologie zu übersetzen.
