Um diesen Bedarf zu decken, braucht es weiter die klassischen Großanlagen. Doch ihr Aufbau verändert sich: Einzelne Module wie Filter, Kristallisatoren oder Reaktoren werden variabel verschaltet oder verschoben werden können, um flexibel und schnell die unterschiedlichsten Medikamente herzustellen. Kleine, flexibel zusammensetzbare Containeranlagen, die zentral gefertigt und als Ganzes ausgeliefert werden, gewinnen Marktanteile. Sie haben entscheidende Vorteile: Der Montageaufwand für den Kunden reduziert sich dramatisch. Die betriebsfertigen Anlagenmodule können auch in Ländern aufgebaut werden und in Produktion gehen, die vor Ort nicht über die nötige Infrastruktur für den Bau verfügen. Gleichzeitig wächst die Zahl der Pharmaanlagen für hochwirksame Substanzen in kleinen Mengen. Biotechnologische Produktionsverfahren werden bei dieser Entwicklung eine noch größere Rolle spielen.
Dadurch steigen die Anforderungen an Schutzmaßnahmen. Stahlreaktoren werden da, wo es möglich ist, von der Single Use Technology ersetzt: Austauschbare Plastiksäcke reduzieren aufwendige Reinigungsprozesse und helfen, Verunreinigungen und Cross-Kontaminationen zu vermeiden. Dieses Prinzip erleichtert gerade komplexe, kleinteiligere Produktionen mit mehreren Wirkstoffen. Der Trend zu Single Use wird sich weiter verstärken, sobald Technologien wie der 3-D-Druck von Verbrauchsmaterialien und Ersatzteilen im pharmazeutischen Umfeld einsetzbar sind.
Allen Anlagetypen ist gemein, dass sie in Zukunft über WLAN oder 5G komplett vernetzt sein werden. Ausgebildete Fachleute steuern die Anlage aus der Ferne über eine zentrale Cloud. Algorithmen helfen ihnen, qualitätsrelevante Parameter wie Dosierung, Temperatur oder Druckverhältnisse in Echtzeit zu analysieren, Abweichungen rechtzeitig zu erkennen und gegenzusteuern.
Der digitale Zwilling – also das Datenmodell einer realen Anlage – könnte in 20 bis 30 Jahren in der Lage sein, die Produktion eines neuen Medikaments in einer Anlage zu simulieren und reibungsloser umzustellen. Roboter werden die Mitarbeiter ersetzen, die derzeit die Anlagen bedienen – zuallererst da, wo der Einsatz hochwirksamer Stoffe aufwendige Schutzkleidung und Umziehschleusen erfordert. Die gesamte Dokumentation erfolgt elektronisch und fälschungssicher. All diese Trends ermöglichen, Produkte schneller zu produzieren und Produktumstellungen zügiger zu realisieren – wenn der Gesetzgeber mitspielt und nötige Zulassungsverfahren beschleunigt.
