Immer mehr pharmazeutische Präparate werden als Pulver produziert, auch jene, die später als Injektion verabreicht werden. Da die Herstellung von Pulver bei niedrigen Temperaturen erfolgt, eignet es sich für viele hitzeempfindliche Substanzen. Proteine und Mikroorganismen verlieren beim Gefriertrocknungsprozess weder ihre biologische Lebensfähigkeit noch denaturieren sie oder verlieren beim Auflösen in sterilem Wasser ihre Wirksamkeit.
Die Konsequenz: Hersteller von Pharmazeutika benötigen effiziente, flexible und GMP-konforme Anlagen für die Dosierung und Verpackung von Injektionspulvern. Diese Anlagen realisiert Shanghai Yinghua, ein führender Hersteller von Injektionspulver in China. In den aktuellen Verpackungsanlagen wird das lineare Transportsystem XTS eingesetzt. Der Verpackungsprozess von sterilem Pulver für Injektionszwecke umfasst im Wesentlichen folgende Schritte:
- Waschen, Trocknen und Sterilisieren der Fläschchen
- Behandlung und Sterilisation von Gummistopfen
- Waschen und Sterilisieren von Aluminiumkappen
- Verpacken und Versiegeln des Pulvers in einer sterilen Umgebung
- Verschließen, Etikettieren, Kartonieren und Verpacken
Harter Wettbewerb
Bei der Entwicklung der neuen Anlagengeneration sah sich Shanghai Yinghua im harten Wettbewerb. Hinzu kamen anspruchsvolle technische Aufgabenstellungen, z. B. das Umdrehen der Fläschchen und die genaue Dosierung des Pulvers bei einer höheren Abfüllgeschwindigkeit – die Schlüssel zu einer höheren Dosiereffizienz und -qualität sowie geringeren Rohstoffkosten. Die dritte Hürde stellten regulatorische Vorgaben dar. Es war eine Inline-Wägung anstatt der bislang üblichen Wägung einzelner Proben zu realisieren, um die GMP-Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit zu erfüllen.
Neues Anlagendesign
Mit einem Upgrade des herkömmlichen Maschinendesigns waren diese Vorgaben nicht zu realisieren. Der klassische Transport per Förderbänder wäre nur schwer in der Lage gewesen, die Vorgaben des Dosiervorgangs zu erfüllen, zumal die Fläschchen auf den Förderbändern leicht umkippen können. Aufgrund der vergleichsweise geringen Genauigkeit des Transportbands wäre die präzise Positionierung der Fläschchen unter den Befüll-Nadeln schwierig. Es hätte stets die Gefahr bestanden, dass beim Abfüllen Pulverreste am Flaschenmund zurückbleiben. Mit der Umstellung auf das lineare Transportsystems XTS konnte Shanghai Yinghua diese Probleme eliminieren. Auf den Führungsschienen des linearen Transportsystems lässt sich eine nahezu beliebige Anzahl an Movern ohne großen mechanischen Aufwand montieren. Das erlaubt eine flexible Anpassung der Abfüllanlage an die benötigen Produktionskapazitäten. Die Mover können einzeln, in Gruppen oder synchron zueinander bewegt werden. Beim Dosieren der Pulver werden die Fläschchen beispielsweise von den Movern eingeklemmt. Diese Fixierung schließt umgefallene Fläschchen aus, beschleunigt somit den Produktionszyklus und reduziert die Fehlerrate. Zudem entfallen die Stillstandzeiten für die Reinigungen − eine wichtige Voraussetzung für die Realisierung eines mannlosen Betriebs.
