Die Anforderungen an das Containment sind immer produktspezifisch und müssen daher für jedes Produkt neu definiert werden. International und auch im allgemeinen Sprachgebrauch spricht man vom OEL-Level oder von einer OEB-Klasse. Beim OEL (Occupational-Exposure-Level) handelt es sich um die maximale Arbeitsplatzgrenzwertkonzentration, die zulässig ist. Dabei spielt der spezifische OEL-Wert und die Produkteigenschaften (Korngröße und Fließverhalten) eine wesentliche Rolle bei der Auslegung der Prozessanlage. Nicht jedes Containmentsystem ist für jedes Produkt geeignet.
Weitere Gründe für einen steigenden Bedarf an Containment-Lösungen sind Richtlinien und Vorschriften. Mit der Reach-Verordnung ist eine europaweite Chemikalien-Richtlinie geschaffen worden, die sich mit der Einstufung von gefährlichen und gesundheitsschädlichen Stoffen befasst. Reach steht für die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien. Die Hersteller von Chemikalien und Betreiber von Prozessanlagen sind demnach verpflichtet, Auskunft zu geben, wie gefährlich oder gesundheitsschädlich ein Stoff ist und wie die Anwender damit umgehen müssen, um sich zu schützen.
Anlagenkonzept erfüllt OEB 4
Noch mehr als sonst, ist in einem High-Containment-Projekt eine sehr enge und offene Zusammenarbeit zwischen den beteiligten Firmen und dem Anwender notwendig. Für einen Pharmahersteller in der Schweiz wurde für die Ab- und Umfüllung hochpotenter Wirkstoffe und verschiedener Hilfsstoffe ein Vakuumförderer PPC250 in eine spezielle Containment-Anlage (Weiss Pharmatechnik GmbH) integriert. Das Ziel dieses Projektes war, ein geschlossenes Anlagenkonzept zu entwickeln, Das die geforderte OEB-4-Klasse erfüllt. Die Umfüll- und Abfüllanlage besteht im Wesentlichen aus einer Umfüllkabine für die Aufgabe der Produkte, einer vorgeschalteten Materialschleuse zum Einbringen der Gebinde, einer Abfüllkabine mit integriertem PPC250 sowie einer Containerstation mit angedocktem Doppelklappensystem für die Abfüllung der Produkte in die Container.
Die Gebinde mit den Wirkstoffen werden zu Beginn über eine Materialschleuse in die Umfüllkabine eingeschleust. Über die Handschuheingriffe der Umfüllkabine werden die Gebinde vom Bediener geöffnet und mittels einer Handsauglanze in den PPC250 eingesaugt, der sich in der angrenzenden Abfüllkabine befindet. Von dort wird der eingesaugte Wirkstoff über die Doppelklappe in den angedockten Container entleert. Der Container befindet sich auf einem Wägesystem zur Ermittlung der geförderten Mengen. Die entleerten Gebinde werden an den Seitenwänden über Folien-Ports ausgeschleust.
Die ungefährlichen pharmazeutischen Hilfsstoffe werden über eine zweite Sauglanze direkt aus dem Anlieferungsgebinde außerhalb der Anlage eingesaugt. Das gesamte Containment-System erfüllte während der Abfüllung und der anschließenden WIP-Reinigung die geforderten OEB-4-Anforderungen und ist für staubexplosive Pulver geeignet (Atex-konform).
