Nummerieren allein reicht nicht aus

Auch der Grad der Serialisierung ist nicht überall gleich. So fordern manche Regionen nur eine Produktserialisierung, die lediglich eine individuelle Nummer auf jeder einzelnen Packung vorsieht, und andere darüber hinaus die sogenannte Aggregation, bei der die hierarchischen Informationen beim Verpacken von Artikeln in Bündeln, Kartons und Paletten entsprechend verlinkt und gespeichert werden müssen. Dies hat Auswirkungen auf die technischen Anforderungen sowohl in Bezug auf die Datenverarbeitung als auch bezüglich der Vernetzung der einzelnen Verpackungsschritte.

Trotz dieser Unterschiede und Unsicherheiten ist Serialisierung inzwischen nicht mehr wegzudenken. Die Aufgabe besteht darin, eine Serialisierungsinfrastruktur aufzubauen, die über die reine Nummerierung der einzelnen Packungen hinausgeht. Ziel ist eine umfassende und durchgehend akzeptierte Behandlung von Packungsdaten, die nicht nur den verschiedenen Serialisierungsanforderungen entspricht, sondern auch die Effizienz der Lieferkette erhöht. Dabei spielen drei Schlüsselelemente eine Rolle.

Hier lautet die Antwort Standardisierung. Da dies jedoch anscheinend der geforderten Variabilität entgegensteht, benötigt die Industrie eine Lösung, die es ihr ermöglicht, von einer abwartenden zu einer vorbereiteten Haltung überzugehen. Technische Lösungen sollten vorzugsweise auf Standardkomponenten und -funktionen aufgebaut sein und eine größtmögliche Flexibilität aufweisen, um auch auf Anforderungen reagieren zu können, die derzeit möglicherweise noch gar nicht bekannt sind. Flexibilität und Modularität sind die Stichwörter. Nur durch den Einsatz hochstandardisierter, modularer Komponenten (sowohl in der System-Hardware als in der -Software), die eine schnelle und vielseitige Implementierung ermöglichen, kann ein Unternehmen auf harmonisierte, kosteneffektive und effiziente Weise eine Serialisierungsinfrastruktur in seinem Verpackungsprozess einrichten und gleichzeitig auf neue oder veränderte regulatorische Anforderungen reagieren.

Eine tatsächlich globale Umsetzung erfordert neben der richtigen technischen Lösung auch Lieferanten, die eine solche Implementierung durchführen können. Der Bau einer Pilotlinie ist eine Sache; doch die Realisierung von 60 Linien in vier verschiedenen Regionen mit drei unterschiedlichen Aggregationsebenen in einem zeitlichen Rahmen von nur 18 Monaten erfordert einen völlig anderen Ansatz.

Zudem müssen die mit der Implementierung einer Serialisierung einhergehenden Nebenwirkungen beachtet werden. Die Realisierung einer Serialisierungslösung wirkt sich in den meisten Fällen auf die vorhandenen Verpackungslinien aus. Dies führt dazu, dass das Fertigungsmanagement den Änderungen an der Prozesstechnik und dem möglichen Einfluss auf die Gesamteffektivität der Verpackungslinien kritisch gegenübersteht – ganz abgesehen von den Auswirkungen, die die Umsetzung möglicherweise auf die laufende Produktion haben könnte. Die Zusammenarbeit mit Lieferanten, die mit solchen Überlegungen vertraut sind und die kritischen Bedingungen der Pharmaindustrie kennen, trägt dazu bei, potenzielle Risiken zu minimieren und die Implementierungskosten von Serialisierungslösungen zu senken. Sieht man sich schließlich den globalen Zeitplan für die Implementierung an (wobei die meisten Vorschriften zwischen Ende 2013 und Ende 2015 inkrafttreten werden), ist die weltweite Verfügbarkeit von ausreichenden und qualifizierten Ressourcen ein weiterer problematischer Aspekt.

Angesichts aller Rahmenbedingungen und Herausforderungen sucht die Industrie eher nach Partnern als nach reinen Lieferanten. Sie braucht Organisationen, die Verantwortung für die Realisierung ihrer Serialisierungsplattform zu übernehmen bereit sind – ungeachtet des Standorts, der Größe, der Ebene (Serialisierung oder Aggregation), der eingesetzten Technik oder der Anzahl der Sublieferanten.

Derzeit sieht die Industrie Produktserialisierung noch als eine obligatorische regulatorische Anforderung an, die das Budget belastet. Die direkten Auswirkungen der erforderlichen technischen Maßnahmen sind für den Ertrag des Unternehmens gleich Null. Dies gilt vor allem solange, wie in den nachgeschalteten Phasen (d. h. im Verkauf und bei der Verabreichung von Arzneimitteln) keine Verknüpfung mit der Serialisierung installiert ist. Nur mit Initiativen, mit denen die gesamte Lieferkette bis hin zu den Verkaufs- oder Verabreichungsstellen abgedeckt wird – wie in der vorstehend erwähnten SecurPharm-Initiative – kann es gelingen, die potenziellen Gefahren gefälschter Medikamente in den Griff zu bekommen.

Jedoch gibt es auch hier verschiedene Betrachtungsweisen. Die Serialisierung kann zu einer Optimierung der gesamten Lieferkette beitragen und damit einen direkten Einfluss auf die eingangs erwähnten geschäftlichen Aspekte haben. Eine Studie aus dem Jahr 2005 zeigt, dass die Akzeptanz der Serialisierung als Maßnahme zum Schutz vor Fälschungen besser wäre, wenn sie neben der Einhaltung von Vorschriften auch eine erhöhte Transparenz der Lieferkette bringen würde.

Damit dieses Potenzial genutzt und Serialisierung eher als Chance denn als reine Pflichterfüllung gesehen werden kann, müssen alle vorstehenden Bedingungen erfüllt werden: Eine Standardlösung, basierend auf Standardkomponenten, die jedoch mit höchster Flexibilität und Modularität konfigurierbar sind, verbunden mit der entsprechenden Serviceleistung, um eine wirklich globale Implementierung sowie den notwendigen Support über den gesamten Lebenszyklus zu ermöglichen.

Nur durch die Schaffung von Partnerschaften mit Lieferanten wie Siemens, die die genannten Anforderungen erfüllen, wird die Industrie in der Lage sein, die bevorstehende Serialisierungswelle zu bewältigen – und gleichzeitig die potenzielle Optimierung der Lieferkette auszuschöpfen. Seit die Vorschriften in der Pharmaindustrie in Richtung Produktserialisierung gehen, hat Siemens seine Kompetenz und Produkte genutzt, um eine optimale Lösung für die derzeitigen Anforderungen zu entwickeln. Heute kann das Unternehmen umfassende Lösungen sowohl für Serialisierung als auch für Aggregation anbieten.

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