Um seine Produktionskapazitäten zu erweitern, richtete ein nordeuropäischer Produzent aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs) eine neue Fertigungslinie ein und nahm diese erfolgreich in Betrieb. Die Produktionslinie unterteilt sich in vier Bereiche, die Reaktions- und Kristallisierungseinheit, die Separierung der Fest-Flüssig-Phase, die Trocknungsstation (nach vorheriger, wiederholter Waschung des Produkts) sowie eine Verpackungsstation.
Nach der Synthese innerhalb eines Standard-Reaktors wird die Suspension (2,5 m³/Charge) mittels Überdruck in einen Kristallisator befördert. Die beiden folgenden Prozessschritte sorgen dort dafür, dass Kristalle der gewünschten Form und Größe entstehen. Einmal wird die Suspension auf kryogene Temperaturen abgekühlt. Dazu wird die Öltemperatur im Mantel des Kristallisators über einen Zeitraum von vier Stunden um je 20 °C pro Stunde reduziert. Zum andern rotiert ein ankerförmiger Rührer im Inneren des Kristallisators auf sehr niedriger Geschwindigkeitsstufe (6 U/min). Die Separierung der Fest-Flüssig-Phase beginnt, nachdem das Produkt aus dem im zweiten Stockwerk befindlichen Kristallisator in die Zentrifuge im ersten Stock gefallen ist. Aufgrund der Kapazität der Zentrifuge wird die Suspension durch das System in einem einzigen Be- und Entladungsvorgang verarbeitet.
Nach dem Zentrifugieren erfolgt der Feststoffaustrag über den Zentrifugenboden weiter nach unten direkt in den Trockner, der sich im Erdgeschoss befindet. Ein vertikal angeordnetes, gerades Rohr DN 250 mit Schwingungskompensator und automatisch arbeitendem Kugelventil verbindet beide Maschinen miteinander. Die Suspension wird im Trockner weiterverarbeitet:
- Erneutes Waschen und Lösen mit einem anderen Lösemittel bei kryogener Temperatur (-50 °C)
- Trennung von Lösemittel und Produkt über die sich am Boden befindende Filterplatte
- Trocknung des Produktes unter Vakuum
Sobald der Anteil des Lösemittels im Produkt den geforderten Wert 0,5 % des Gewichts erreicht hat, wird das Produkt über das seitliche Austragsventil aus dem Trockner gebracht und mittels eines pneumatischen Transportsystems zur Verpackungsstation befördert.
Die Herausforderungen für die italienischen Anlagenbauer Comi Condor und DCM bei diesem Projekt waren, die neuen Maschinen in einem alten, bestehenden Gebäude zu installieren, die Anlage so auszulegen, dass sie sauren und ätzenden Medien standhält und sich darüber hinaus für Tieftemperaturanwendungen eignet. Um die unten zu entleerende Zentrifuge und den Nutsche-Filtertrockner optimal in das vorhandene Gebäude einpassen und an das gegebene Platzangebot anpassen zu können, stimmten sich Comi Condor und DCM eng ab und erstellten umfangreiche 3D-Modelle der Maschinen und des Gebäudes. Alle produktberührten Teile wurden in einem Nickel-basierten Alloy (C-22/DIN 2.4602) ausgeführt, sodass sie den sauren Lösemitteln standhalten. Alle anderen Maschinenteile wurden aus Edelstahl 1.4404 hergestellt. Die Tieftemperaturanwendungen erforderten darüber hinaus auch die Wahl der richtigen Materialien speziell für Dichtungen und Lager, die hier weit unter den üblichen Temperaturen zuverlässig funktionieren müssen.
